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[确认&验证] 有机溶剂残留

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药生
发表于 2018-6-26 16:31:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PDA TR29清洁验证中有机溶剂限度章节中有如下一句话:其中一种不需要设定限度的情况是下一产品生产中使用相同的溶剂进行最终冲洗。   有点纳闷,该如何理解此情况不需要制定溶剂残留限度?谢谢
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药生
发表于 2018-6-26 17:01:21 | 显示全部楼层
没看到这个指南哈
只从你的上下文来看
设备清洁如果使用的是挥发性溶剂的话
一般是不需要制订残留限度和验证的
(下午刚刚在其他贴子中回复的)
尤其是你文中所说的使用下一产品/工艺中使用到的溶剂
一是因为在干燥的情况下
设备本身就几乎没有溶剂残留了
二是即使有残留也会很快就挥发掉了
三是即使没有挥发
你下一产品/工序用到的也是这个溶剂
不外相当于在这个反应中多加了几毫升溶剂
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药生
 楼主| 发表于 2018-6-26 17:40:25 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-6-26 17:01
没看到这个指南哈
只从你的上下文来看
设备清洁如果使用的是挥发性溶剂的话

老哥,是下一批次产品最终冲洗,我的理解该溶剂也是下一批产品的清洁溶剂,不是生产中使用到的物料。

点评

没原文看不出来 如果是下一个产品的清洁溶剂 那二者一点关系都没有 根本不需要提  详情 回复 发表于 2018-6-27 09:07
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药徒
发表于 2018-6-26 21:04:50 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2018-6-26 17:40
老哥,是下一批次产品最终冲洗,我的理解该溶剂也是下一批产品的清洁溶剂,不是生产中使用到的物料。

就这意思了吧
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药徒
发表于 2018-6-27 08:28:55 | 显示全部楼层
确实是下一个生产中使用的溶剂,哪的确不用考虑溶剂的残留了
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药生
发表于 2018-6-27 09:07:25 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2018-6-26 17:40
老哥,是下一批次产品最终冲洗,我的理解该溶剂也是下一批产品的清洁溶剂,不是生产中使用到的物料。

没原文看不出来
如果是下一个产品的清洁溶剂
那二者一点关系都没有
根本不需要提
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