药品名称变更需要走什么流程？

开心是只猫 · 发表于 2018-6-29 09:11:39

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我是新手小白，请各位大神路过指教，谢谢。
药品名称变更是否走补充申请流程？

查找了《药品注册管理办法》附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求，未发现相关内容。

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-29 09:56:00

药品名称变更有几种：
1、国家局发文要求变更产品名称的，打印国家局文件，准备该产品相关批件资料，直接去省局备案即可，现场办结。
2、企业自行申请改名，这个就比较麻烦，改名的依据是否充分，需要CDE批准后方可变更，周期大概6个月-2年。
3、其他情况需要改名的，具体咨询省局注册处。

个人意见，仅供参考！

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-29 10:05:05

给省局注册处电话咨询

开心是只猫 · 发表于 2018-6-29 17:19:28

飞凌大圣发表于 2018-6-29 09:56
药品名称变更有几种：
1、国家局发文要求变更产品名称的，打印国家局文件，准备该产品相关批件资料，直接 ...

感谢回复，谢谢

beiwei5du · 发表于 2018-6-29 18:40:36

飞凌大圣发表于 2018-6-29 09:56
药品名称变更有几种：
1、国家局发文要求变更产品名称的，打印国家局文件，准备该产品相关批件资料，直接 ...

为什么楼主说没有呢？？@开心是只猫

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:32:26

感谢分享

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