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[确认&验证] SIA CCA文件的问题

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药徒
发表于 2018-7-2 09:30:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师们大家好,我们是净化设备厂家,请问,客户要求我们设备出SIA CCA文件,我应该怎么来写,CCA还好一点,SIA我真的有点无从下手,万能的蒲公英,SOS
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药士
发表于 2018-7-2 09:35:40 | 显示全部楼层
需要设备厂家出SIA?水平有限,可能理解太正确!
SIA我只在新项目的验证总计划里用过。没在其他地方用过!!!!所以我认为,贵公司可以跟你客户商量下,SIA让他们自己做!
CCA倒是可以你们来做。因为从设计到施工,都是你们在弄对关键点比较熟悉。所以我觉得 你的理解是正确的。CCA还好写一点,SIA不需要你们来写。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-2 09:38:11 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2018-7-2 09:35
需要设备厂家出SIA?水平有限,可能理解太正确!
SIA我只在新项目的验证总计划里用过。没在其他地方用过! ...

谢谢老师分析,我觉得自己对SIA概念理解不深刻,所以才有疑问

点评

SIA跟CCA差不多的,就是设几个问题,然后自问自答!SIA是横向的,CCA是纵向的!反正我是这么理解的。我就自己看了ISPE指南后的理解。  详情 回复 发表于 2018-7-2 09:46
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药徒
发表于 2018-7-2 09:45:45 | 显示全部楼层
ISPE调试和确认那个指南,sia,cca提出的几个问题,依次识别,做个矩阵,OK

这个东西,做好了不容易,但是做应该不难
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药士
发表于 2018-7-2 09:46:16 | 显示全部楼层
liangshuang 发表于 2018-7-2 09:38
谢谢老师分析,我觉得自己对SIA概念理解不深刻,所以才有疑问

SIA跟CCA差不多的,就是设几个问题,然后自问自答!SIA是横向的,CCA是纵向的!反正我是这么理解的。我就自己看了ISPE指南后的理解。
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药徒
发表于 2018-7-2 11:14:02 | 显示全部楼层
根据ISPE的指南里面有这些判定的依据,可以跟需方商量,一起来完成。
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药生
发表于 2018-7-2 11:50:28 | 显示全部楼层
你只需要一个模板。
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药生
发表于 2019-3-24 09:51:03 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2019-6-25 14:47:32 | 显示全部楼层
我们的SIA都是自己写的,让设备供应商来写这个其实有点难度的
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