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[申报注册] 生物制品IND申报相关变更问题

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药生
发表于 2018-7-2 17:13:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友下午好,本人很久没来了,工作中碰到一个案例,一家北京公司在做生物制品药物(新药类属于病毒类制品),由于当时不具备生产小试能力,委托给广州一家公司生物制剂公司进行生产(该公司有完整GMP标准化厂房),生产的主要是为了报IND这块,做1期和2期临床,后期北京这边公司有能产能力(也建立相应GMP中式厂房,但是没有认证),想把广州那边项目拿回来做,为了报三期临床做准备,但是拿回来同时想优化工艺,问题来了这样会不会对前期申报IND有影响啊,IND是不是重新报啊
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药徒
发表于 2018-7-3 08:40:48 | 显示全部楼层
优化工艺要评估变更对安全性、有效性、质量可控的影响,确定变更类型,I类变更自行执行,II类和III类变更报CED审评批准。
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药徒
发表于 2018-7-3 15:59:39 | 显示全部楼层
变更评估必不可少。
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药徒
发表于 2019-10-29 13:41:20 | 显示全部楼层
dcpchzc 发表于 2018-7-3 08:40
优化工艺要评估变更对安全性、有效性、质量可控的影响,确定变更类型,I类变更自行执行,II类和III类变更报 ...

依据哪个法规或指导原则确定类型呢
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发表于 2019-10-29 13:44:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-6 09:15:03 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2019-10-29 13:41
依据哪个法规或指导原则确定类型呢

自己评估变更类型,药监部门对备案或补充申请资料审评,符合要求给与备案或批准补充申请。
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药徒
发表于 2019-11-7 13:14:57 | 显示全部楼层
dcpchzc 发表于 2019-11-6 09:15
自己评估变更类型,药监部门对备案或补充申请资料审评,符合要求给与备案或批准补充申请。

是啊,肯定是根据实际情况评估是哪个类型,可是有哪个指导原则参考呢,好像只有上市产品的变更有指导原则。
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