生物制品IND申报相关变更问题

黎明曙光

各位蒲友下午好，本人很久没来了，工作中碰到一个案例，一家北京公司在做生物制品药物（新药类属于病毒类制品），由于当时不具备生产小试能力，委托给广州一家公司生物制剂公司进行生产（该公司有完整GMP标准化厂房），生产的主要是为了报IND这块，做1期和2期临床，后期北京这边公司有能产能力（也建立相应GMP中式厂房，但是没有认证），想把广州那边项目拿回来做，为了报三期临床做准备，但是拿回来同时想优化工艺，问题来了这样会不会对前期申报IND有影响啊，IND是不是重新报啊

dcpchzc

优化工艺要评估变更对安全性、有效性、质量可控的影响，确定变更类型，I类变更自行执行，II类和III类变更报CED审评批准。

冷雪清风

变更评估必不可少。

依然飘雪12

dcpchzc 发表于 2018-7-3 08:40
优化工艺要评估变更对安全性、有效性、质量可控的影响，确定变更类型，I类变更自行执行，II类和III类变更报 ...

依据哪个法规或指导原则确定类型呢

shenbochen

在线看片:www.bxxp7.com

dcpchzc

依然飘雪12 发表于 2019-10-29 13:41
依据哪个法规或指导原则确定类型呢

自己评估变更类型，药监部门对备案或补充申请资料审评，符合要求给与备案或批准补充申请。

依然飘雪12

dcpchzc 发表于 2019-11-6 09:15
自己评估变更类型，药监部门对备案或补充申请资料审评，符合要求给与备案或批准补充申请。

是啊，肯定是根据实际情况评估是哪个类型，可是有哪个指导原则参考呢，好像只有上市产品的变更有指导原则。