温湿度超标

lanran

jxnu2006 发表于 2018-7-9 10:20
其它房间超标怎么办？

一个洁净区一个空调系统，可以以关键区域为主。

jxnu2006

lanran 发表于 2018-7-9 10:23
一个洁净区一个空调系统，可以以关键区域为主。

关键区域是由很多房间组成的，都安温湿度仪并由系统控制吗？那系统以谁的温湿度作为控制依据？不是关键房间的温湿度就不管吗？

lanran

jxnu2006 发表于 2018-7-9 10:39
关键区域是由很多房间组成的，都安温湿度仪并由系统控制吗？那系统以谁的温湿度作为控制依据？不是关键房 ...

那又回到之前的问题，回风处的温湿度就能代表房间的吗？？空调系统的温湿度控制靠的是单独一个回风处的温湿度，还是总回风处的温湿度。这个本身就有争议。

似睡骄杨

为什么温湿度都超标了还要继续生产，这本身就是不合理的，你工艺规程中是规定了该产品在什么环境控制下进行生产的，这些产品肯定是要带有偏差，放行当然要勾选偏差，温度超标对产品质量有没有影响是需要评估的，比如该产品的某种性质是受温湿度变化影响的这个时候你就要增大检验量或者是增加检项。你这个偏差跟检察员都不好解释，相当于知道偏差发生了没有纠正措施还明知故犯。

似睡骄杨

巴巴 发表于 2018-7-6 11:34
假如只是空调系统回风的那个温湿度表超标，洁净区里没超标是不是就可以生产

如果是这种情况还解释的通，可以正常生产。偏差正常调查，评估偏差的影响不涉及到影响生产环境，只不过是表的问题。

zj3801033

巴巴 发表于 2018-7-6 10:08
还有，某段时间初效压差超出原始压差2倍，在没有更换初效的情况下，设备部可能调了一下，压差变得低于初效4 ...

发生偏差了，前面不解决，等到后来找原因来填坑，累不累啊；就你们这么来做别解释了，解释就是掩饰，掩饰就是给检查官讲故事。

ahy199386

一般生产很少提到偏差，如果是微小偏差，说明影响不大或者影响不了生产，要是别的偏差就直接停下来先处理吧，主要还是看偏差的影响程度

onlyqq

源于洁净区监控管理，是否有对温湿度超标启动相应偏差的相应措施，既然空调系统已触发偏差，为什么还要生产？偏差是怎么规定的？；另外，既然都认定温湿度对产品质量没的影响，那洁净区温湿度范围设置只是以人员舒适为宜，不存在超不超。归根到底是空调系统偏差引起的，那对于车间来说，偏差是动力或公用系统，在其范围内评估不影响车间生产，那么车间不需关联此偏差，批记录/产品放行评价无需勾选偏差

哈里路球球

其实车间的温湿度标准，是根据产品特性来定的。从这个上面讲，如果温湿度超标了，产品肯定会有点影响，具体影响多大，要公司调查分析，根据你的风险评估做出最终判断。
如果只是控了个温湿度，没啥实际判别作用的话，这温湿度超标= =....你还是得来个一整套的调查，表面工程还是要做做的，然后评估一下，放不放行就行= =（只是这样的温湿度设定没啥意义我觉得）

中药小学生

温湿度如果对产品没有影响的话，我们也许就没有必要设立温湿度区域范围标准了吧

准圣级药老

10版GMP里不是已经说了可以根据自己的产品特性来控制温湿度。85%的湿度我觉得不是太合适。根据你们文件中规定的参数来，如果说是温湿度超标了，你们启动CAPA了，那你们肯定是不能生产的。

yu94ting

巴巴 发表于 2018-7-6 11:34
假如只是空调系统回风的那个温湿度表超标，洁净区里没超标是不是就可以生产

你的回风超标？那你的回风是哪里的回风？

歪打正着

明知有偏差，还要继续生产，你当规定是啥？约束力体现在哪里？质量部的控制力在哪里？

江左盟

先启动偏差吧，再看调查原因，如果法规符合性以及工厂的实际情况，再考虑调整参数

fangyuan5

巴巴 发表于 2018-7-6 10:02
如果说改文件，可以把湿度放宽到85%吗？？？

不对物料性质造成影响，物料吸湿性不强什么的就可以修订，放宽湿度标准。这个不是强制标准。

fangyuan5

巴巴 发表于 2018-7-6 10:02
如果说改文件，可以把湿度放宽到85%吗？？？

不对物料性质造成影响，物料吸湿性不强什么的就可以修订，放宽湿度标准。这个不是强制标准。

fangyuan5

巴巴 发表于 2018-7-6 10:12
还是说质量没问题，评估放行也可以啊？

出现偏差的这批放行还是说的通的。
但是不能一直这么生产吧。

lunmulunmu

偏差，评估，措施，结果

lunmulunmu

简单评估一下就行

战争的年代

标准定的可能就不周全吧，我也想了解有没有企业对每个标准的制定都能考虑的非常充分有依据。