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[已解决] 温湿度超标

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药徒
发表于 2018-7-6 10:01:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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当空调系统异常,每日洁净区温湿度超标,偏差启动正在调查,而车间还有生产,那么这些产品是不是都带有偏差,放行时是不是都应当勾选偏差?而温湿度超标对产品质量本身没有影响,环境监测动态静态都正常。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 10:02:26 | 显示全部楼层
如果说改文件,可以把湿度放宽到85%吗???

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不对物料性质造成影响,物料吸湿性不强什么的就可以修订,放宽湿度标准。这个不是强制标准。  详情 回复 发表于 2018-7-12 10:45
不对物料性质造成影响,物料吸湿性不强什么的就可以修订,放宽湿度标准。这个不是强制标准。  详情 回复 发表于 2018-7-12 10:44
洁净区的湿度是45-65%  发表于 2018-7-11 17:13
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 10:03:57 | 显示全部楼层
从自己获得的信息来看,是空调系统设备问题,没有除湿功能,冷水机组性能不够。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 10:08:22 | 显示全部楼层
还有,某段时间初效压差超出原始压差2倍,在没有更换初效的情况下,设备部可能调了一下,压差变得低于初效40pa,文件说在相差30%的时候采取措施,没有说清楚什么措施。这样合理吗?怎么跟GMP检查老师解释?
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药徒
发表于 2018-7-6 10:09:28 | 显示全部楼层
有偏差,就需要措施啊,偏差不解决就生产,又是另外一个偏差吧,明知道有偏差还生产这个风险太大了吧,需要评估对产品的影响吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 10:12:18 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2018-7-6 10:09
有偏差,就需要措施啊,偏差不解决就生产,又是另外一个偏差吧,明知道有偏差还生产这个风险太大了吧,需要 ...

那就是等空调系统问题解决了才能生产吗?那要改造?

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改造不改造的我不知道啊,不知道你们是什么原因造成的偏差,看你们实际情况啊。 有偏差还在生产,你觉得合适吗  详情 回复 发表于 2018-7-6 10:19
改造不改造的我不知道啊,不知道你们是什么原因造成的偏差,看你们实际情况啊。 有偏差还在生产,你觉得合适吗  详情 回复 发表于 2018-7-6 10:19
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 10:12:49 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2018-7-6 10:09
有偏差,就需要措施啊,偏差不解决就生产,又是另外一个偏差吧,明知道有偏差还生产这个风险太大了吧,需要 ...

还是说质量没问题,评估放行也可以啊?

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出现偏差的这批放行还是说的通的。 但是不能一直这么生产吧。  详情 回复 发表于 2018-7-12 10:53
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药徒
发表于 2018-7-6 10:13:10 | 显示全部楼层
原来还想说自行评估,看完觉得你们还是改造吧。。你的不能称之为空调系统,应该就是一个空调箱,像电影院一样的,这样风险太大了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 10:16:15 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-7-6 10:13
原来还想说自行评估,看完觉得你们还是改造吧。。你的不能称之为空调系统,应该就是一个空调箱,像电影院一 ...

不是的,确实是空调机组,新风,送风,回风都有。初效,中效,高效。但是夏天湿度超标,冬天会好一些

点评

这个问题其实就怪空调系统的智障了吧?这个露点除湿,表冷阀全开,表冷盘都是水,送分湿度大,是不是?  详情 回复 发表于 2018-7-6 10:30
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药徒
发表于 2018-7-6 10:19:09 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-7-6 10:12
那就是等空调系统问题解决了才能生产吗?那要改造?

改造不改造的我不知道啊,不知道你们是什么原因造成的偏差,看你们实际情况啊。
有偏差还在生产,你觉得合适吗
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药徒
发表于 2018-7-6 10:19:25 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-7-6 10:12
那就是等空调系统问题解决了才能生产吗?那要改造?

改造不改造的我不知道啊,不知道你们是什么原因造成的偏差,看你们实际情况啊。
有偏差还在生产,你觉得合适吗
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药生
发表于 2018-7-6 10:19:41 | 显示全部楼层
生产中如果温湿度很高那可以说没法停,但是你后面的生产温湿度不达标还连续生产有点说不过去吧。那你这些产品都要列入偏差影响范围内的。
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药徒
发表于 2018-7-6 10:30:26 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-7-6 10:16
不是的,确实是空调机组,新风,送风,回风都有。初效,中效,高效。但是夏天湿度超标,冬天会好一些

这个问题其实就怪空调系统的智障了吧?这个露点除湿,表冷阀全开,表冷盘都是水,送分湿度大,是不是?
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药生
发表于 2018-7-6 10:38:03 | 显示全部楼层
凡是生产过程中出现的偏差,都应在批记录中反映,在审核表中反映,需要勾选偏差,至于产品是否放行需要评估。
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药徒
发表于 2018-7-6 10:46:42 | 显示全部楼层
是的,有偏差,在偏差调查的时候都需要对这些产品批次进行调查,评估风险,产品放行需要等待偏差调查结果
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 11:30:28 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2018-7-6 10:30
这个问题其实就怪空调系统的智障了吧?这个露点除湿,表冷阀全开,表冷盘都是水,送分湿度大,是不是?

请问空调机组房间的回风温湿度表显示的与洁净区里的温湿度表显示的温湿度是一样的对吧?

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我能说肯定不一样吗?洁净区内没有单独的温湿度表用来记录温湿度吗  详情 回复 发表于 2018-7-6 11:32
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药徒
发表于 2018-7-6 11:32:01 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-7-6 11:30
请问空调机组房间的回风温湿度表显示的与洁净区里的温湿度表显示的温湿度是一样的对吧?

我能说肯定不一样吗?洁净区内没有单独的温湿度表用来记录温湿度吗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 11:32:57 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2018-7-6 11:32
我能说肯定不一样吗?洁净区内没有单独的温湿度表用来记录温湿度吗

有啊,我是说空调系统回风温湿度异常能不能代表说洁净区里的温湿度超标?

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首先确定你的空调系统控制几个房间,回风是总的回风还是一个洁净区的,等等问题我不太清楚你们的系统  详情 回复 发表于 2018-7-6 11:36
在一定程度上可以代表,我也不能那么确定的回答你,需要验证一下。  详情 回复 发表于 2018-7-6 11:34
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-6 11:34:01 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2018-7-6 11:32
我能说肯定不一样吗?洁净区内没有单独的温湿度表用来记录温湿度吗

假如只是空调系统回风的那个温湿度表超标,洁净区里没超标是不是就可以生产

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如果你洁净区的环境没受到影响就没问题,空调系统不就是维持你的环境要求吗  详情 回复 发表于 2018-7-6 11:38
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药生
发表于 2018-7-6 11:34:04 | 显示全部楼层
做下风险评估吧
湿度超标对产品,对环境的影响
例如
工艺有没有温湿度的要求
如果没有,评估下超标的湿度对产品质量的影响,例如水分、LOD等
环境微生物监测情况是否有异常
等等
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