批记录目录是否属于文件部分

江浪才尽 · 发表于 2018-7-7 10:09:11

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我们的批记录里面的单页记录，都是从不同的SOP中抽取出来，然后按照生产流程组成的，因此在批记录发放与收回时，就需要用目录来进行管理和控制。
那么问题就来了：
1、目录是否要按照文件的形式进行管理？
2、如果按照文件进行管理，是否需要建立变更程序？

JV7pU3nmLj · 发表于 2018-7-7 10:41:42

你们的批记录怎么不单独起草啊？我经历的几个药企都是单独起草批生产记录！只有外围记录才是从规程里附件记录抽出来复印使用吧，其发放记录也在gmp控制下！受控管理！

蓝雨~ · 发表于 2018-7-7 10:44:58

批记录里面的单页记录，都是从不同的SOP中抽取出来？你们的批记录我好奇是哪个大哥设计的？

1622579739 · 发表于 2018-7-7 10:54:03

批记录的目录是必须的吗，没有强制要求把

bnpharm · 发表于 2018-7-7 11:05:53

听起来感觉很复杂额？

zhubingshan · 发表于 2018-7-7 11:07:17

批记录怎么会是抽取出来的呢

huahuawudi · 发表于 2018-7-7 12:48:35

很老的药企以前有这种玩法，这样做的文件受控非常差，不知道你们公司做的怎么样

给力宏 · 发表于 2018-7-7 13:45:10

批记录要装订一起，避免混淆

江浪才尽 · 发表于 2018-7-8 10:10:38

JV7pU3nmLj 发表于 2018-7-7 10:41
你们的批记录怎么不单独起草啊？我经历的几个药企都是单独起草批生产记录！只有外围记录才是从规程里附件记 ...

不是单独起草都是SOP里面的支持记录所以要用目录来支撑因此在控制存在一定的风险

江浪才尽 · 发表于 2018-7-8 10:11:49

蓝雨~ 发表于 2018-7-7 10:44
批记录里面的单页记录，都是从不同的SOP中抽取出来？你们的批记录我好奇是哪个大哥设计的？

历史问题了所以来请教各位大侠啊

江浪才尽 · 发表于 2018-7-8 10:12:36

zhubingshan 发表于 2018-7-7 11:07
批记录怎么会是抽取出来的呢

sop下的支持表单

江浪才尽 · 发表于 2018-7-8 10:13:23

给力宏发表于 2018-7-7 13:45
批记录要装订一起，避免混淆

是装订在一起的而且操作起来相对麻烦

青岛威尼斯 · 发表于 2018-7-8 10:56:34

我觉得，目录不需要文件形式控制啊，单独的记录需要受控，变更记录肯定得走变更程序吧。记录受控，工作量会很大吧，怎么保证真的受控不流于形式。

江浪才尽 · 发表于 2018-7-8 11:05:37

青岛威尼斯发表于 2018-7-8 10:56
我觉得，目录不需要文件形式控制啊，单独的记录需要受控，变更记录肯定得走变更程序吧。记录受控，工作量会 ...

1、记录变更是走文件变更程序。
2、记录控制，的确工作量比较大。
3、每页记录的发放是按照批记录目录进行控制。
4、至于说形式是会存在的。

青岛威尼斯 · 发表于 2018-7-8 11:13:46

刚才看一个回答说，二级受控不错。还有一个方便办法，把所有记录再来个编码，单独的1-1000数字编码，放一个文档里面，分段，方便分发。记录分发，应该可以一次发好几天的吧。

江浪才尽 · 发表于 2018-7-8 15:09:01

青岛威尼斯发表于 2018-7-8 11:13
刚才看一个回答说，二级受控不错。还有一个方便办法，把所有记录再来个编码，单独的1-1000数字编码，放一个 ...

谢谢您的支持！这个方法看是简单，但工作量不是一般的大。首先，这些记录都是对应SOP的支持记录，已经有记录编码了，而且在目录都一一对应了，有发放张数和收回张数。发放单位只要按照目录去发放就可以了。

江浪才尽 · 发表于 2018-7-8 16:23:45

huahuawudi 发表于 2018-7-7 12:48
很老的药企以前有这种玩法，这样做的文件受控非常差，不知道你们公司做的怎么样

由QA编制目录，然后按照目录组成批记录后下发给生产单位。

hongyu · 发表于 2018-7-8 18:50:28

我们是单独起草批生产记录

[质量保证QA] 批记录目录是否属于文件部分