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[供应商管理] 供应商审计问题

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发表于 2018-7-9 13:53:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     原辅料均从二级代理商处拿货,做供应商审计时,是否还要审计生产厂家,还是只审核二级代理商,请求回答,谢谢!!
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药徒
发表于 2018-7-9 14:24:06 | 显示全部楼层
如果能拿到代理商对生产商的审计报告,且审计报告的内容包含了你审计生产商的范围,那么可以不用再审计生产商。
一句话,得有凭据。不能光凭代理商口头说,即使能谁服你,也难以说服你的客户或监管方。
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药徒
发表于 2018-7-9 13:55:28 | 显示全部楼层
生产商,如果代理商有仓库,也是需要去的
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 楼主| 发表于 2018-7-9 14:00:32 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2018-7-9 13:55
生产商,如果代理商有仓库,也是需要去的

但是货是从二级代理商处拿的,二级代理商已经对生产厂家进行考核了,还需要制药厂对原料提供厂家再进行考核吗?
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药徒
发表于 2018-7-9 14:36:51 | 显示全部楼层
现行的GMP条款中,针对供应商的管理是有明确的规定,建议逐条再看一下,其中针对原辅料说明要求进行适当的风险评估(根据产品特性、物料特性及用量等),如果等级很高,还是需要进行现场审计的。
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药士
发表于 2018-7-9 14:47:33 | 显示全部楼层
生产商有必要尤其是原料药
但不是必须
尤其是国外的可能不太现实
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药徒
发表于 2018-7-9 15:11:01 | 显示全部楼层
1986mm 发表于 2018-7-9 14:00
但是货是从二级代理商处拿的,二级代理商已经对生产厂家进行考核了,还需要制药厂对原料提供厂家再进行考 ...

可以引用第三方审计报告,不过内部SOP要有这方面的描述
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药生
发表于 2018-7-9 15:23:14 | 显示全部楼层
主要物料肯定要对生产商进行审计
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药徒
发表于 2018-7-9 15:37:19 | 显示全部楼层
反正你们是责任主体,你们自己看着办
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药生
发表于 2018-7-9 16:36:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-7-9 16:52:17 | 显示全部楼层
审计生产商
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 楼主| 发表于 2018-7-10 10:53:33 | 显示全部楼层
谢谢大家指点,明白了
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