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[确认&验证] 一定要清洁验证吗?

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发表于 2018-7-10 15:28:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教大家一个问题,由于生产线可能会不时进行研发品种产品生产或者实验,为了评估这些新品种在现有生产线生产对后续正常产品的交叉污染的风险,需要进行上述产品生产结束后清洁效果检测,因上述生产的产品的批次不固定或者阶段性,部分批次生产间隔可能时间较长,像这种情况能够在上述产品阶段性生产结束后和正常产品生产前只进行最后1次清洁效果检测以评估上述实验产品生产对正常生产产品不会造成污染,这样是否可行?
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药徒
发表于 2018-7-10 15:49:48 | 显示全部楼层
药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录:《确认与验证》
第四十八条  对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。建议楼主没事多翻翻GMP,毕竟我们要靠GMP吃饭。
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药徒
发表于 2018-7-10 15:29:57 | 显示全部楼层
每次做清洁确认就可以了
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药徒
发表于 2018-7-10 15:35:23 | 显示全部楼层
是的,每次做清洁确认最现实。
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药生
发表于 2018-7-10 15:37:44 | 显示全部楼层
清洁验证,一般要求连续生产3批后进行清洁,主要是考察SOP规定的清洁方法是否可行。不连续生产的,则只能在每批次结束后做清洁确认,取样检测。
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药徒
发表于 2018-7-10 20:46:04 | 显示全部楼层
当更换品种的时候,做一个清洁确认,防止交叉污染
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药徒
发表于 2018-7-11 08:30:52 | 显示全部楼层
第四十八条  对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。建议楼主没事多翻翻GMP,毕竟我们要靠GMP吃饭。
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药徒
发表于 2018-7-16 20:51:09 | 显示全部楼层
进行清洁确认即可!
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