不服！GMP证书被责令收回东北这家药企“喊冤”

zysx01234 · 发表于 2018-7-14 10:04:21

jxnu2006 发表于 2018-7-12 15:33
注册工艺上是看不到辅料量的，就像药典品种一样，而当初申报的研究资料很少有企业能找到，你知道检查员拿 ...

我也不知道啊，注册的水狠深，国家局和企业都可能换了好几拨人

zysx01234 · 发表于 2018-7-14 10:16:23

不管怎么着，最后的责任只能是企业承担。
先说下曾经的工作经历，曾经我负责的两个高级中间体都进行了工艺大变更，单单写变更材料都整理了好几个月，质量负责人比较负责、认真要求将每一步的操作、工艺参数、物料名称、投料量列表对比，另外，要求生产部门保证提交的工艺与实际生产工艺至少95%以上一致，哪些不一致的是啥原因讲清楚。。。

企业自己不对自己负责，想打擦边球、钻空子，一旦出事后果肯定自己承担。药企的很多质量负责人责任重大。

文一刀 · 发表于 2018-7-14 10:25:03

太复杂头晕

无声断魂 · 发表于 2018-7-14 11:58:38

无名发表于 2018-7-14 09:48
呵呵！！工艺核查经历过吗？知道为啥吗？

呵呵！！啥时候开始的？为了啥？

尼采 · 发表于 2018-7-15 13:15:39

这肯定有事

hongyu · 发表于 2018-7-15 21:36:39

这是个什么情况

lhd000000 · 发表于 2018-7-16 11:38:02

到底回收了GMP证书了没有

jxnu2006 · 发表于 2018-7-16 15:33:54

beiwei5du 发表于 2018-7-11 08:23
　　　　　　　　　　选自：《药品注册管理办法》（局令第28号）
第九章　药品再注册　　第一百二十条　 ...

你发这个是想说啥？再注册的目的是什么？既然予以注册那就表示再注册资料符合规定啰

jxnu2006 · 发表于 2018-7-16 15:42:03

歪打正着发表于 2018-7-11 17:18
没有历史问题，先要走补充申请，变更工艺才是正路。国家法规说的清楚的。哈三联乘再注册的机会偷偷改变了 ...

省局是有很大责任的，依据《药品注册管理办法》第九章第一百二十四条规定，既然予以再注册，说明哈三联提交的再注册申请资料是符合规定的。现在说人家再注册和注册不一致，难道不是打脸？人家能不感觉冤吗？

dindin619 · 发表于 2018-7-16 17:57:10

这个公司有点牛

myreebok · 发表于 2018-7-17 09:18:07

轻舞悦动daisy 发表于 2018-7-11 16:07
变更工艺必须走补充申请，再注册时浑水摸鱼修改工艺本身就是违法的。这样的行为还在一个公司的正式公告中理 ...

关键是批准了。。。这个就很奇怪了。。。

时光里的繁星 · 发表于 2018-7-17 09:39:39

休想浑水摸鱼，还发公告丢人现眼

k12312 · 发表于 2018-7-17 11:43:51

chenhongyv 发表于 2018-7-11 09:50
你国家局本身造成的历史问题，纠偏先要纠正自己。

这你就错了，工艺变更首先要申报注册部本案，通过以后才能改变工艺，但是此次事件是仅在再注册时改变了工艺，未进行变更本案和变更后更核查，省局就批准了再注册。省局还有脸和国家沟通？

andyouandme · 发表于 2018-7-17 12:49:27

是否有结果了

liang · 发表于 2018-7-17 15:20:07

look200510 发表于 2018-7-11 08:14
有多少人爱错了再注册工艺

chenhongyv · 发表于 2018-7-17 16:14:20

k12312 发表于 2018-7-17 11:43
这你就错了，工艺变更首先要申报注册部本案，通过以后才能改变工艺，但是此次事件是仅在再注册时改变了工 ...

你说的是正规程序，可曾经的猫腻大家都懂，不用说出来吧。

歪打正着 · 发表于 2018-7-17 21:44:25

jxnu2006 发表于 2018-7-16 15:42
省局是有很大责任的，依据《药品注册管理办法》第九章第一百二十四条规定，既然予以再注册，说明哈三联提 ...

不冤枉啊，谁让你不按照法规做补充申请。如果有人冤枉你，你可以起诉药监局啊。新工艺缺少安全方面的审核，肯定不行啊。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-17 21:59:37

jackycheung 发表于 2018-7-11 08:56
说白了，企业打的擦边球，想通过再注册洗白工艺变更，即当时工艺变更时没有进行报补充申请，想着报再注册 ...

你这个和我之前的意见一致，但还有一点你没说透，那就是省局的懒政，并没有履行再注册资料审查的义务。才导致企业某些人误以为合法

jxnu2006 · 发表于 2018-7-17 22:11:55

歪打正着发表于 2018-7-17 21:44
不冤枉啊，谁让你不按照法规做补充申请。如果有人冤枉你，你可以起诉药监局啊。新工艺缺少安全方面的审核 ...

不能否认黑局没有切实履行再注册审查义务。至于你说的安全性，老工艺我不清楚，但新工艺生产这么多年来以患者当小白鼠应该问题不大吧？否则早就被注销文号啦

jackycheung · 发表于 2018-7-18 14:32:04

jxnu2006 发表于 2018-7-17 21:59
你这个和我之前的意见一致，但还有一点你没说透，那就是省局的懒政，并没有履行再注册资料审查的义务。才 ...

再注册资料审查，也只是看备案申报资料与现行工艺的一致性，省局也没有原始注册资料。

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