培养基模拟灌装试验频次

cheng9gong

1、灌装线新增加规格件，比如增加5ml规格件，需要不需要重新进行培养基模拟灌装试验、需要做几批？
2、灌装线，新增加生产品种，西林瓶、胶塞、铝盖组合与原有产品不同，需要不需要重新进行培养基模拟灌装试验、需要做几批？
2、灌装线，新增加生产品种，西林瓶、胶塞、铝盖组合与原有产品相同，需要不需要重新进行培养基模拟灌装试验、需要做几批？

cheng9gong

注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求、化学药品注射剂基本技术要求（试行）：
冻干粉针剂无菌生产工艺的验证中的设备验证、环境监测是冻干粉针剂生产线GMP要求的常规内容；培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。
常规的工艺验证试验包括：
①培养基模拟灌装验证试验：最少在线灌装三批，每批的批量详见附表，每瓶产品均应进行无菌检查，判断该试验是否合格的标准见附表。

“变更研究和补充申请”研讨班（第一期）问题解答 14、我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
【答】无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品的实际情况进行培养基模拟灌装试验。


注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议 ：
1）培养基模拟灌装试验
      培养基模拟灌装试验是除菌过滤产品验证的关键部分，培养基灌装试验报告主要包括灌装试验进行的时间、培养基种类、灌装批次、灌装量、灌装时的具体工艺参数、检验结果等基本信息。培养基模拟灌装试验的设计应考虑实际生产的最差条件，应评估试验设计能否涵盖拟申报品种生产过程中的各种情况。

Jacob1188

评估属于几类变更？个人愚见模拟灌装必须做

大草原制药人

按无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）先进行风险评估，确定后就知道需要不需要做了。

胖胖的水牛

同意以上大侠的观点。
可以看看最近发布的已上市化学药品变现指导原则，经风险分析判定为几类变更，将原料、西林瓶、胶塞罗列矩阵，确定验证的项目与内容，通常为三批，复合盖的话，个人认为只做密封性测试就可以了

O56cWkzXPs

我感觉都得做，具体做几批还是要根据风险评估来看吧，不过新品种的话建议还是老实做3批吧。另外，不要忘记产品的共线生产风险评估奥

山顶洞人

cheng9gong 发表于 2018-7-16 11:40
注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求、化学药品注射剂基本技术要求（试行）：
冻干粉针剂无菌生产工艺 ...

这个靠谱