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[FDA药事] FDA警告信OOS案例_残留溶剂

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药徒
发表于 2018-7-14 09:24:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 kslam 于 2018-7-14 09:46 编辑

FDA于2017年9月11-15日检查了珠海联邦制药并于2018年6月27日发出警告信。

其中一个违规项是残留溶剂OOS如下:

"You initiated investigation P201611001 for an initial OOS result of (b)(4) parts per million (ppm) in your (b)(4) residual solvent test (specification: not more than (b)(4) ppm) for (b)(4) API batch (b)(4). The investigation did not reveal laboratory testing anomalies. You tested another sample preparation three times and obtained results very close to the specification upper limit ((b)(4), and (b)(4)ppm). You invalidated the initial failing result, stating that your statistical analysis showed a significant difference between the original value and there test results. Your investigation lacked further assessment of the root cause of the failing result."


FDA在警告信中指出"你们的调查缺少了对不合格结果根本原因的进一步评估。"

在所附的FDA培训内有类似的案例

•第一阶段调查
- 根本原因:玻璃器皿污染
- 没有完全干燥; 假设是异常峰是残留的清洁溶剂

•第二阶段调查
- 由第二位分析师重新测试
- 不存在异常峰
- 根据重新测试结果放行产品

•这个调查缺少什么?


FDA_OOS.jpg
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发表于 2018-7-15 21:48:40 | 显示全部楼层

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ratchh  谢谢!!  详情 回复 发表于 2018-7-16 08:09
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药徒
发表于 2018-7-14 09:43:28 | 显示全部楼层
缺少了对异常峰的印证实验
分析员应该分析这个清洁剂,表明该峰的确来自于该清洁剂
此外,最好能在其他一同清洗的玻璃器皿上发现该清洁剂
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发表于 2018-7-14 10:26:22 | 显示全部楼层
此fda培训可否提供!!!!

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弹剑桃花源  http://www.ipa-india.org/static-files/pdf/event/Session10-Laboratory-OOS-Investigations.pdf  详情 回复 发表于 2018-7-15 21:48
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发表于 2018-7-16 08:09:34 | 显示全部楼层
弹剑桃花源 发表于 2018-7-15 21:48
http://www.ipa-india.org/static-files/pdf/event/Session10-Laboratory-OOS-Investigations.pdf

谢谢!!
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发表于 2018-8-26 09:33:02 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-10-6 17:03:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-21 08:46:03 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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发表于 2018-12-16 20:50:26 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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发表于 2019-6-12 21:33:00 | 显示全部楼层
要有足够的证据证明是清洗溶剂污染啊,复测合格就放行啦?
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