PDA思考：GMP迎检，非GMP内容你也准备好了么？

蒲公英 · 发表于 2018-7-16 11:35:04

购买主题 已有 322 人购买 本主题需向作者支付 2 金币 才能浏览

shlzlb · 发表于 2018-7-16 14:01:46

作为创始人，你还缺“金币”吗？其他人设置“金币”购买，那也是一种畸形制度设置，愿意分享就分享。

胜利者 · 发表于 2018-7-16 11:57:37

看看

hellozijia · 发表于 2018-7-16 12:24:36

老大发问必属精品！

ywt0723 · 发表于 2018-7-16 13:02:37

非常好，感谢翻译和分享，谢谢

Russell-Cao · 发表于 2018-7-16 13:07:15

怎么看不了

小V · 发表于 2018-7-16 13:48:45

如果电子邮件被用作批放行记录系统，则这些电子邮件就是GMP记录，并且内部需要有程序写清楚记录系统是什么。如果电子邮件被用于交流一个批次是否已经被处置，但该决策是依据公司的SOP从其它地方获取的，则该电子邮件就不是GMP记录。类似地，如果电子邮件依据公司SOP被用作质量问题升级处理的正式系统，则这些邮件就是GMP记录。如果电子邮件被用作通知提醒该升级处理事件，并且还有另一个单独的系统用作升级记录，则该电子邮件就不是GMP记录。在GMP流程中使用电子邮件应在相关SOP中清楚描述。
——可否理解为，如果对于邮件进行很好的系统控制，也是可以用来放行的

套路 · 发表于 2018-7-16 13:56:47

思考：制药为什么这么难为自己

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zysx01234 · 发表于 2018-7-16 14:07:14

小V 发表于 2018-7-16 13:48
如果电子邮件被用作批放行记录系统，则这些电子邮件就是GMP记录，并且内部需要有程序写清楚记录系统是什么 ...

这种操作太超前了，估计在国内企业中不会出现

kslam · 发表于 2018-7-16 14:35:03

本帖最后由 kslam 于 2018-7-16 14:41 编辑

这篇发表在 2018年5月/ 6月PDA 制药科学与技术期刊。

标题:《PDA 讨论要点：文档/数据管理与控制以及数据可靠性为准备检查的最佳实践》（PDA Points to Consider: Best Practices for Document/Data Management and Control and Preparing for Data Integrity Inspections）

yatou27815 · 发表于 2018-7-16 14:36:15

没看到是啥

胜利者 · 发表于 2018-7-16 15:05:55

看不见

山顶洞人 · 发表于 2018-7-16 15:33:48

shlzlb 发表于 2018-7-16 14:01
作为创始人，你还缺“金币”吗？其他人设置“金币”购买，那也是一种畸形制度设置，愿意分享就分享。

笑话，这就跟乞丐对一个富豪说，你那么有钱，为什么不送我一顿大餐吃！

天涯一剑 · 发表于 2018-7-16 15:39:04

kslam 发表于 2018-7-16 14:35
这篇发表在 2018年5月/ 6月PDA 制药科学与技术期刊。

标题:《PDA 讨论要点：文档/数据管理与控制以及数 ...

下载不了呢？

天涯一剑 · 发表于 2018-7-16 15:40:38

shlzlb 发表于 2018-7-16 14:01
作为创始人，你还缺“金币”吗？其他人设置“金币”购买，那也是一种畸形制度设置，愿意分享就分享。

哈哈哈，顶你

十十 · 发表于 2018-7-16 16:25:20

方方面面都得考虑，拦不住猪队友

asynut · 发表于 2018-7-16 16:49:07

中英对照，谢谢分享！

小V · 发表于 2018-7-16 22:08:25

kslam 发表于 2018-7-16 14:35
这篇发表在 2018年5月/ 6月PDA 制药科学与技术期刊。

标题:《PDA 讨论要点：文档/数据管理与控制以及数 ...

论坛高手真多，厉害，佩服，跟你学习，2金币收藏了

小V · 发表于 2018-7-16 22:11:44

shlzlb 发表于 2018-7-16 14:01
作为创始人，你还缺“金币”吗？其他人设置“金币”购买，那也是一种畸形制度设置，愿意分享就分享。

你这话说的就不对了，2金币，签个到就有了，人家缺不缺金币是人家的事，你愿意不愿意付2金币是你的事，觉得不合适可以不付啊，这又不是强制的

adou · 发表于 2018-7-17 09:10:29

谢谢分享！

[FDA药事] PDA思考：GMP迎检，非GMP内容你也准备好了么？

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蒲公英蒲公英当前离线金币 UID 541 帖子主题积分 40636 注册时间 2011-6-11 最后登录 1970-1-1 听众性别保密	发表于 2018-7-16 11:35:04 \| 显示全部楼层 \|阅读模式购买主题已有 322 人购买本主题需向作者支付 2 金币才能浏览药学专业认可：0 本帖被以下淘专辑推荐: · 一日一花&养生、健康及公益\|主题: 2606, 订阅: 18

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