计算机系统云服务器为什么不被药监机构认可

豚鼠

前两天有公众号发文章说：海南一家药品经营企业项采用基于云储存技术的软件系统打通线上经营活动，服务器租用腾讯云服务器；海南药监部门给的答复是：计算机处理器为云端处理器，无法保证服务器正常运行，请根据《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》中计算机系统部分的要求执行。

其实，云储存在药监部门的眼里是一个比较新的模式，对药监部门的监管来说是一种新的挑战，当然先否定，多一事不如少一事；不过反对的理由有点太牵强了，说“计算机处理器为云端处理器，无法保证服务器正常运行”，腾讯作为国内的互联网巨头，对服务器的管理相信会比我们制药行业任意一家都做的好；

可以肯定的是云储存是未来的一个趋势，这种模式我们从另外一个角度理解，是我们企业购买的一种服务，我们可以做好相应的审计工作，确保供应商提供的服务符合我们的要求，就像我们购买的原料一样，我们要确认供应商要有完善的质量管理体系，有相应的产品生产资质等一系列确认工作，确保其生产的原料符合我们的质量标准；

云存储服务和药品原料两个的共同属性都是商品，唯一的区别是云存储服务不像药品原料那样有明确的法规规范；所以药监部门应该尽快出台法规对这这种新模式进行规范和指导。

本文转自微信公众号：质量管理信息化

yuansoul

官方 说的 对。

歪打正着

云服务器，没法进行审计。因为有几千台服务器。你都不知道自己的数据存储在哪台服务器上。

zj3801033

还能这么搞？我们公司所有的服务器租借的是美国的那不就更加坑，照这么说，微软的软件也不能用，是不是也要过去审计下？

syhorchid

云储存技术，有待进一步开发。

四季沐歌/ty

我倒是觉得官方是正确的，就像网络的带宽，有独享的，也有共享的，这都是一种服务，但是这种服务是截然不同的，再换个比喻，就像给你家安装了一个自来水管道，是从水厂直接连接到你家的，和通过市政管网转接到你家的，你觉得哪个可以保证有水的机率大？

陈欣

药监局简直疯了，人家一个药品经营数据管理，管理的跟国家安全数据一样

hjj14

官方的理由太LOW，搞个云服务器没有验证啥啥的就高大上了，反正我是被省药监的噎过，活生生背一条CAPA,至今没有完成

歪打正着

服务器租借的是美国的，你去过美国验证吗？
没去过美国，就不要抬杠了。
数据安全性如何保证？
微软的软件，难道就不审计？
你说的很笑人。
并不是微软的软件就符合医药的要求。

yq2010

理由一点也不牵强，此前出现的腾讯的服务器震荡就是个实际的例子，一些依赖于腾讯QQ、TIM、微信、企业微信的业务受到明显影响。

yq2010

理由一点也不牵强，此前出现的腾讯的服务器震荡就是个实际的例子，一些依赖于腾讯QQ、TIM、微信、企业微信的业务受到明显影响。

豚鼠

yq2010 发表于 2018-7-17 16:28
理由一点也不牵强，此前出现的腾讯的服务器震荡就是个实际的例子，一些依赖于腾讯QQ、TIM、微信、企业微信 ...

确实    蒲公英都受影响了

zj3801033

歪打正着 发表于 2018-7-17 16:25
服务器租借的是美国的，你去过美国验证吗？
没去过美国，就不要抬杠了。
数据安全性如何保证？

你QC计算机用的都是都是微软，你去审计过了？审计过了你就能保证数据安全性了？抬杠有意义？

歪打正着

微软软件必须审计，软件审计没必要去微软公司，你的比喻很不恰当。对软件的审计，主要是对功能，安全审计。

歪打正着

对服务器的审计又不同了，服务器的位置，温湿度，放置环境，等硬件方面的审计，是必须的。中国政府提出来，国外公司要在中国开展业务，必须要把服务器放在中国，这些要求就是针对安全性的特殊考虑。服务器放在国外的话，不受中国法律监管，怎么维护自己的合法权益！出事后，无法依法查阅服务器数据，更无法维护权益。
即使服务器在中国也一样，必须要知道数据存储在哪个服务器上。如果出了事，怎么收集云服务器的数据，怎么调查呢？几千台云服务器，难道要全部调查一遍？用脑子想一想好吧。
就像开车一样，别想着你的车能开150码，你就能满速开150。为了安全，只能开120码，不受限制是不可能的。

歪打正着

对服务器的审计又不同了，服务器的位置，温湿度，放置环境，等硬件方面的审计，是必须的。中国政府提出来，国外公司要在中国开展业务，必须要把服务器放在中国，这些要求就是针对安全性的特殊考虑。服务器放在国外的话，不受中国法律监管，怎么维护自己的合法权益！出事后，无法依法查阅服务器数据，更无法维护权益。
即使服务器在中国也一样，必须要知道数据存储在哪个服务器上。如果出了事，怎么收集云服务器的数据，怎么调查呢？几千台云服务器，难道要全部调查一遍？用脑子想一想好吧。
就像开车一样，别想着你的车能开150码，你就能满速开150。为了安全，只能开120码，不受限制是不可能的。

歪打正着

对服务器的审计又不同了，服务器的位置，温湿度，放置环境，等硬件方面的审计，是必须的。中国政府提出来，国外公司要在中国开展业务，必须要把服务器放在中国，这些要求就是针对安全性的特殊考虑。服务器放在国外的话，不受中国法律监管，怎么维护自己的合法权益！出事后，无法依法查阅服务器数据，更无法维护权益。
即使服务器在中国也一样，必须要知道数据存储在哪个服务器上。如果出了事，怎么收集云服务器的数据，怎么调查呢？几千台云服务器，难道要全部调查一遍？用脑子想一想好吧。
就像开车一样，别想着你的车能开150码，你就能满速开150。为了安全，只能开120码，不受限制是不可能的。