计算机化系统验证（四）—验证计划

恨我不成钢

1.  前言

验证计划属于规划阶段的最关键的一节，其合理性、完整性决定了后续验证工作开展的顺利程度。之前还见过一个版本的“验证计划”：甘特图，其实就是个任务时间安排，关键是安排的还不是很合理。此“验证计划”就不能称之为验证计划了。

我认为合理的、完整的验证计划，至少应包含“做什么”、“谁去做”、“什么时候做”以及“完成后的成果”。

2.  验证计划概述

关键字：验证计划 概述

       在第一篇计算机话系统验证的那篇文章中，我把验证当做一个项目来看到，那验证计划就等同于项目计划了。其包含的内容主要有：概述、相关规定、验证人员组织、任务时间安排、培训管理计划、偏差管理计划、变更管理计划、报告管理计划、相关术语以及附录。

图1 验证计划框图

       概述：主要用于该验证项目的整体描述，包括目的、范围、项目背景等。

       相关规定：主要用于对该验证活动的一些特别说明。如若供应商无法提供源代码时，从而导致无法进行源代码审核，此时应说明由供应商提供相关质量保证文件。

       验证人员组织：用于明确验证相关人员及组织架构。一般验证团队由供应商（或第三方验证人员）、企业相关验证人员组成，并且应明确说明各个组织的相关职责。对于源代码审核或设计审核企业用户无法完成时，应由第三方组织进行，或由企业提供相关质量保证证明。

       任务时间安排：应明确验证任务以及任务时间安排、人员安排，任务分解至最小单元。若不能提供具体的人员安排，则应明确在后续哪个文件中详细安排。如IQ人员安排此处若不能提供详细人员名单，则必须在IQ方案中提供具体的人员名单。对于OQ和PQ的时间安排，应结合软件系统的特性进行。OQ和PQ可以同步进行，也可以OQ完成之后进行PQ。主要取决于软件系统的各个模块之间的强关联性。

       培训管理计划：主要是对各个相关验证人员的培训安排，以确保后续相关活动的合规性。如IQ、OQ、PQ进行前必须对相关人员进行培训，并形成培训记录，必要时可进行相关考核。如IQ中相关软件的安装过程。

       偏差管理计划：主要用来对验证过程中发生的偏差进行处理。对于一个计算机化系统中的软件部分，不可能不发生偏差。

       变更管理计划：主要是用来对于一些需求上的变更的管理。比如由于各种技术或法规的要求，之前的URS中提及的某些功能已经无法满足需求或者有更好的技术实现，则可以通过变更管理计划完成。

       报告管理计划：主要是用来记录或报告相关活动的成果，该管理计划中应说明什么报告应经过什么样权限的人员去审核、去批准，并且对于发现问题的报告应如何处理等。报告应以文档形式保存，且报告中相关记录应在验证过的系统中保留原始痕迹。

       相关术语及附录：主要是用来说明相关缩写、名词介绍等。附录中可以明确验证过程中使用的一些模板、流程等。如果验证计划有相关附件，也需增加相关附件说明。

3.  验证计划目录样例

如下图示验证计划目录样例：

图2 验证计划目录结构样例

xhf123456

谢谢分享