已经上市的仿制药还需要做一致性评价吗？

linux407 · 发表于 2018-7-28 23:03:25

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已经上市的仿制药还需要做一致性评价吗？

liuwei1202 · 发表于 2018-7-29 07:38:51

需要
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-29 08:31:36

看市场

fruutuun · 发表于 2018-7-29 09:01:52

一致性评价就是去产能。

fruutuun · 发表于 2018-7-29 09:02:04

fruutuun 发表于 2018-7-29 09:01
一致性评价就是去产能。

linux407 · 发表于 2018-7-29 09:19:45

现在仿制药的研发过程中必须要做一致性评价吗？

北重楼 · 发表于 2018-7-29 10:23:21

需要

ravenhigh · 发表于 2018-7-29 11:51:32

你们也醒得太晚了吧...大家都下地干活了，你们还在问是不是鸡叫了

linux407 · 发表于 2018-7-29 17:07:15

北重楼发表于 2018-7-29 10:23
需要

以前仿制药研发过程不用做一致性评价？

赤脚天使 · 发表于 2018-8-3 11:07:34

ravenhigh 发表于 2018-7-29 11:51
你们也醒得太晚了吧...大家都下地干活了，你们还在问是不是鸡叫了

哈哈，一针见血

斯坦德生物官方 · 发表于 2018-8-3 11:19:14

2017年12月22日，注射剂的已上市化学仿制药一致性评价，了解一下吧

[研发注册] 已经上市的仿制药还需要做一致性评价吗？