又有15个品种可豁免/简化一致性评价BE试验

恨我不成钢 · 发表于 2018-8-1 10:44:25

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通用名称                               规格                                                 备注
维生素C泡腾片                         0.3g、0.5g、1.0g
辅酶Q10胶囊                         5mg、10mg、15mg
辅酶Q10片                            10mg
氨基葡萄糖类口服固体制剂       已批准的所有规格                                  可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
聚乙二醇钠钾散                      已批准的所有规格
复方聚乙二醇电解质散III                已批准的所有规格

对乙酰氨基酚泡腾片                已批准的所有规格                               可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g
西吡氯铵含片                      2mg

甲钴胺片                            0.5mg                               根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。
                                                                                 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参
替莫唑胺片                         5mg、50mg、100mg                               比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方
左乙拉西坦片                         0.25g、0.5g、1g                               完全相同，各组成用量相似。
盐酸美金刚片                            10mg
恩曲他滨胶囊                            0.2g
利奈唑胺片                            0.6g

syhorchid · 发表于 2018-8-1 12:45:09

了解一下

北重楼 · 发表于 2018-8-1 13:03:02

这是好消息

ravenhigh · 发表于 2018-8-1 14:30:05

先一刀切再豁免，还不如一刀刀来

[质量信息化] 又有15个品种可豁免/简化一致性评价BE试验

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