疑问：清洁验证淋洗水残留值确定？

尚坡

之前清洁验证都是做固体制剂、擦拭法，现在接触了无菌制剂，清洁验证中，共线设备分别生产A、B两种产品，A批量5000支、2ml/支，B品种批量3000支、3ml/支，共线设备为3个罐体，分别为1吨、2吨、3吨罐，A为先生产的产品，B为后续产品，三个罐体内表面积为50000cm2，使用淋洗水法时取样，残留值怎么算？之前一直使用擦拭法，用10ppm法算出总残留，之后折算到共线的设备每cm2的残留值，擦拭之后比较实际每cm2值和理论每cm2残留值，看了若干个淋洗水法指导原则，其中2003版验证指南中说，用淋洗水法后，前一个产品残留值不得过10ppm，看它的意思是说每个罐体残留值不得过10ppm，那么三个罐体加一起的话不就是30ppm了么？（后一产品9000ml，从第一个设备带走了上一个产品10ppm，又从剩下的两个罐体带走20ppm，和擦拭法不一样了，擦拭法不是先算出总残留值之后折算到每cm2上）


补充内容 (2018-8-2 09:22):
若不是每个罐的淋洗水上批产品残留10ppm的话，那么每个罐体淋洗水上批产品残留值是多少呢，难道是把各个罐体共线面积的比算出来，例如：1吨共线S：2吨共线S：3吨共线S=1：1：3，这5分分别占了10ppm的2ppm、2ppm、6ppm

雪锋

建议标题写完整一些，以便大家及时回复。

wsx

固体制剂只用擦拭法也是不完整的。

根据最终淋洗水的体积进行计算。

fsk2005555

擦拭、淋洗水两种方式进行。边角擦拭，大面淋洗。
10ppm是总的残留，不是每个罐的残留。
10ppm是一种，还有千分之一、还有毒性，要综合计算那种更低

尚坡

fsk2005555 发表于 2018-8-2 08:44
擦拭、淋洗水两种方式进行。边角擦拭，大面淋洗。
10ppm是总的残留，不是每个罐的残留。
10ppm是一种，还 ...

既然是总的残留是10ppm的话，那么每个罐的残留值是多少呢

fsk2005555

尚坡 发表于 2018-8-2 09:10
既然是总的残留是10ppm的话，那么每个罐的残留值是多少呢

计算，面积占比法分出来每个罐残留

尚坡

@hongwei2000  @冷血无情

木木之家

PDA29中提到过几种方法

yuansoul

首选 擦拭法。

尚坡

yuansoul 发表于 2018-8-2 09:44
首选 擦拭法。

擦拭法不适用我们的设备，该怎么办呢，淋洗法得到的残留物浓度和已知的残留物体积，和10ppm乘以下一批量的量比较，还是和这个罐体所占总共线面积的N分之一乘以10ppm比较呢

yuansoul

尚坡 发表于 2018-8-2 09:54
擦拭法不适用我们的设备，该怎么办呢，淋洗法得到的残留物浓度和已知的残留物体积，和10ppm乘以下一批量 ...

设备有 人工维护、维修、安装孔。