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[质量保证QA] 偏差及异常事件的区别

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发表于 2018-8-7 11:37:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
偏差及异常事件的区别 是否有相关法规区分
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有37人回答
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发表于 2018-8-10 09:16:26 | 显示全部楼层
偏差是超出规程和标准。异常事件可以定义为超趋势。
发表于 2018-8-7 12:36:51 | 显示全部楼层
我也找过,没有找到相关法规规定,根据偏差定义一般认为与法规和受控文件规定的偏离为偏差,没有规定的为异常,我们一直按照这个执行。不过存在文件规定不详细的情况除外,例如中控反应进度,只规定了直至反应小于某个限度为止,没有规定多长时间或取样几次为偏差,这时候反应不合格其实是偏差,还有烘干也会出现这种情况。

点评

ztzhang  这是中控,不是偏差,不是不合格,这是正常工艺的一部分。 只有在,比如你工艺要求4小时取样,最多不超过8小时,然后实际超过8小时还没有得到预期的指标,那么这是偏差。  详情 回复 发表于 2018-8-10 10:18
发表于 2018-8-7 12:47:13 | 显示全部楼层
法规里并没有异常事件一说吧,至少我待过的几家的体系都没有异常事件,个人认为异常事件范围比偏差大,比较严重的异常事件算偏差?
发表于 2018-8-7 12:52:32 | 显示全部楼层
很大程度上靠自己判断,有些异常上报了,后来讨论还是要走偏差。QA每天在车间检查会碰到一些小问题,可以当做异常记录
发表于 2018-8-7 13:51:16 | 显示全部楼层
要不要讨论下灵异事件?一切源自于认知的差异!
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发表于 2018-8-7 14:46:51 | 显示全部楼层
ICH的定义:偏差--指偏离已批准的程序(指导文件),或标准的任何情况。
异常事件:字面意思是不正常的事件,比如反应现象与之前的不同,比如生产过程中突然停电,比如生产过程中设备突然无法运行等情况。
异常事件可大可小,异常事件到一定程度,经过分析讨论后可确定为偏差。
发表于 2018-8-7 14:51:44 | 显示全部楼层
你们体系里面是怎么界定的呢  
发表于 2018-8-7 15:19:54 | 显示全部楼层
区分的意义是什么?都按偏差对待有什么问题么?
发表于 2018-8-7 15:28:01 | 显示全部楼层
从程度上讲。偏差可能比异常事件更加繁多吧
发表于 2018-8-8 07:33:42 | 显示全部楼层
个人觉得,这就是为减少偏差数量的一种逃避方式,所以出现了异常事件这个顶包的。
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发表于 2018-8-8 07:51:08 | 显示全部楼层
体系里没有规定异常事件,其实用偏差变更oos\oot就够了。大家什么意见?
发表于 2018-8-8 07:55:37 | 显示全部楼层
涉及的范围不同,工厂里不只有GMP,处理的流程不同,效率不同
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发表于 2018-8-8 09:08:35 来自手机 | 显示全部楼层
法规里无异常事件一说,只有偏差和oos。所谓的异常事件就是偏差。
发表于 2018-8-9 14:03:12 | 显示全部楼层
偏差:超出限值
异常:限值内,但跟平常的记录不同

偏差范例:温度限值20-25度,记录25.1 就是偏差

异常范例:温度限值20-25度,日常记录都在21-23,第一天发现在23.5,第二天24.0,调查后发现空调设定值错误。
发表于 2018-8-10 07:46:57 | 显示全部楼层
国内的2010版GMP指南提到了偏差和异常事件,提到了个别企业为了避开偏差而定义的异常事件,一般是不被认可的
发表于 2018-8-10 08:05:21 | 显示全部楼层
这个问题的讨论有意义。一直没有弄明白偏差和异常情况到底是什么区别。想听听大咖们的意见。
发表于 2018-8-10 08:14:02 | 显示全部楼层
很不错的一个参考资料。
发表于 2018-8-10 08:46:25 | 显示全部楼层
异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语,如果是数据波动异常,则属于OOT,如果是超过标准,则属于OOS,生产过程的异常基本都是偏差,停电也属于生产过程的偏差,突发性停电就是生产中断,需要走偏差。

点评

Sun0930  停电后机台依正常程序启动如果没有任何管控项目超标,应属于异常  发表于 2018-8-10 10:27
发表于 2018-8-10 09:23:28 | 显示全部楼层
看你们怎么定义,异常事件可以理解为微小偏差,例如定容试剂的时候不小心定过了。
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