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[质量保证QA] 偏差及异常事件的区别

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发表于 2018-8-7 11:37:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
偏差及异常事件的区别 是否有相关法规区分
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有37人回答
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发表于 2018-8-8 07:33:42 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-10 09:16:26 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-7 12:36:51 | 显示全部楼层
我也找过,没有找到相关法规规定,根据偏差定义一般认为与法规和受控文件规定的偏离为偏差,没有规定的为异常,我们一直按照这个执行。不过存在文件规定不详细的情况除外,例如中控反应进度,只规定了直至反应小于某个限度为止,没有规定多长时间或取样几次为偏差,这时候反应不合格其实是偏差,还有烘干也会出现这种情况。

点评

ztzhang  这是中控,不是偏差,不是不合格,这是正常工艺的一部分。 只有在,比如你工艺要求4小时取样,最多不超过8小时,然后实际超过8小时还没有得到预期的指标,那么这是偏差。  详情 回复 发表于 2018-8-10 10:18
发表于 2018-8-7 12:47:13 | 显示全部楼层
法规里并没有异常事件一说吧,至少我待过的几家的体系都没有异常事件,个人认为异常事件范围比偏差大,比较严重的异常事件算偏差?
发表于 2018-8-7 12:52:32 | 显示全部楼层
很大程度上靠自己判断,有些异常上报了,后来讨论还是要走偏差。QA每天在车间检查会碰到一些小问题,可以当做异常记录
发表于 2018-8-7 13:51:16 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-7 14:46:51 | 显示全部楼层
ICH的定义:偏差--指偏离已批准的程序(指导文件),或标准的任何情况。
异常事件:字面意思是不正常的事件,比如反应现象与之前的不同,比如生产过程中突然停电,比如生产过程中设备突然无法运行等情况。
异常事件可大可小,异常事件到一定程度,经过分析讨论后可确定为偏差。
发表于 2018-8-7 14:51:44 | 显示全部楼层

点评

haosexiaomao  好难区分啊,原因就是异常事件多是为了减少偏差数量而另外造出来的一个管理方式。  发表于 2018-11-16 13:32
发表于 2018-8-7 15:19:54 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-7 15:28:01 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-8 07:51:08 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-8 07:55:37 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-8 09:08:35 来自手机 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-9 14:03:12 | 显示全部楼层
偏差:超出限值
异常:限值内,但跟平常的记录不同

偏差范例:温度限值20-25度,记录25.1 就是偏差

异常范例:温度限值20-25度,日常记录都在21-23,第一天发现在23.5,第二天24.0,调查后发现空调设定值错误。
发表于 2018-8-10 07:46:57 | 显示全部楼层
国内的2010版GMP指南提到了偏差和异常事件,提到了个别企业为了避开偏差而定义的异常事件,一般是不被认可的
发表于 2018-8-10 08:05:21 | 显示全部楼层
这个问题的讨论有意义。一直没有弄明白偏差和异常情况到底是什么区别。想听听大咖们的意见。
发表于 2018-8-10 08:14:02 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-10 08:46:25 | 显示全部楼层
异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语,如果是数据波动异常,则属于OOT,如果是超过标准,则属于OOS,生产过程的异常基本都是偏差,停电也属于生产过程的偏差,突发性停电就是生产中断,需要走偏差。

点评

Sun0930  停电后机台依正常程序启动如果没有任何管控项目超标,应属于异常  发表于 2018-8-10 10:27
发表于 2018-8-10 09:23:28 | 显示全部楼层
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