蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5084|回复: 5
收起左侧

[数据完整性] 数据可靠性系列:数据ALCOA+属性之“A(Attributable)”

[复制链接]
药士
发表于 2018-8-7 13:24:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
A(Attributable)可归属的(数据归属至人)  世界卫生组织(WHO)在其数据可靠性(DI)指南附件一中对“可归属的”解释是:指在记录中捕捉信息,这样该信息可唯一地被识别为由数据的发起人(例如,某个人员或某台计算机系统)所执行的。注意在这里它将“发起人”定义扩大化了。对于数据的归属至人,需要从两个方面来进行阐述:纸质层面的与电子层面的。

  数据归属至人对于纸质记录的要求和期望   
CFDA药品数据管理规范征求意见稿第二十条这样表述:通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准,并记录修改理由。

综合来讲,对于纸质记录的归属至人要求及期望主要有如下几点:

  • 源自本人亲手签名的个人签名识别卡的建立与维护:所有从事和药品GxP相关活动的员工都需要建立签名识别卡并且根据签字习惯的变化定期维护更新。某些药企在此领域仍有欠缺。


  • 记录填写时采用永久性墨水笔签署本人自己的姓名全名、缩写或个人印章;注明日期时间。不得出现代为签名的情况。此外,数据可靠性行为守则中也需要做出规定。


  • 个人印章及部门受控章的管理:印章必须放置在安全的不被随意获得的位置并且指定专人进行管理。很多企业存在受控章随意摆放的情况。


  • 使用个人手写签名已存储的数字图像来签署一份文件,这是不可接受的;如果图像管理不当就可能被冒名使用。



   数据归属至人对于电子记录的要求和期望   
CFDA药品数据管理规范征求意见稿第二十一条这样表述:计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力,应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名,确保记录中操作行为归属到特定个人。

综合来讲,对于电子记录的归属至人要求及期望主要有如下几点:

  • 与用户产生、修改或删除数据的行为相链接的、唯一的用户登录。
  • 唯一的电子签名(可使用生物识别技术或非生物识别技术)。
  • 一个能捕捉用户身份(ID)及日期与时间戳的审计追踪。


关于访问权限不同监管机构有不同的表述:
CFDA提出了技术控制不充分可建立程序纸质记录弥补的方式;WHO不鼓励采用带缺陷的系统,但是等待更换的旧系统可以减缓控制;MHRA给出了2017年底的整改期限(但对于技术角度确实无法整改的则允许采用纸质弥补的方式,不能整改的理由必须充分并记录);FDA 21CFR Part11及DI问答集中均指出“唯一的ID和密码组合”。


关于访问权限基于风险和科学的行业应用的考量:
目前国内制药行业,相对于实验室而言,生产系统、仓储系统及公用系统在访问权限控制方面存在某些问题和缺陷。共用登录账号的或者没有权限区分的情况非常普遍。由于实验室用于最终产品的检验放行,相比其他系统风险要高;另一方面实验室领域的行业技术相对更完善。

企业在考虑访问权限问题时,需要综合上述监管机构的差异及基于风险和科学的行业应用的差异,给出适合的解决方案。当二者存在分歧时,优先考虑的仍然是基于风险和科学的行业应用。


      特殊情况考量(参考WHO DI指南)
  • 记录行为发生在对产品或工作有风险的地方,比如无菌区操作人员进行记录而对生产线产生了干扰。考虑使用记录员来代表另一个操作人员记录活动。


  • 适应文化差异或减轻员工读写/语言能力的限制,比如,当活动由一名操作人员实施,但由监督员或主管来见证和记录。


  • 计算机化系统“登入/登出”会终止运行的,可考虑采用纸质记录弥补的方式(比如交接班时无法登出,允许下一个用户先沿用上一个用户账号使用,但必须有流程和纸质记录来实现记录和操作的可归属性)。




回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-18 15:11:56 | 显示全部楼层
大佬,好实用的分享,分析的十分在理。请收下我的膝盖。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-30 16:36:54 | 显示全部楼层
博士,ALCOA+CCEA原则是啥啊??
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-24 11:07:54 | 显示全部楼层
李俊毅飞Toney 发表于 2021-3-30 16:36
博士,ALCOA+CCEA原则是啥啊??

转自丁香园博主十三ZNFX

回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-24 18:48:38 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-23 17:30:53 | 显示全部楼层
与药品法第七条规定的 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯一致,违反就是违法。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 16:33

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表