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[已解决] 灭菌柜再确认

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发表于 2018-8-7 17:24:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问一下大家 灭菌柜再确认每个装载的需要测试三次么
是,是否是连续三次    不是,只做一次就行了   
    有没有什么参考依据

最佳答案

统计学意义,否则可信度太低
发表于 2018-8-7 21:46:52 | 显示全部楼层
统计学意义,否则可信度太低

鲜花鸡蛋

slingdan  在2018-8-8 08:19  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
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发表于 2018-8-7 18:41:24 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-7 21:46:47 | 显示全部楼层
是连续做三柜啊,可以参考一下中国GMP实施指南
发表于 2018-8-8 08:38:41 | 显示全部楼层
必须是3次。
 楼主| 发表于 2018-8-8 09:08:16 | 显示全部楼层
我是这样理解的,PQ是检验设备的性能,RQ是设备在使用过程中是否发生偏移,既然是必须做三次,那日常使用中基本不会出现同一装载的连续灭三次,那是否可以不连续的做三次
发表于 2018-8-8 09:53:02 | 显示全部楼层
指南有说 个人理解就跟工艺验证做三批似的 代表性
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发表于 2018-8-8 15:08:06 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2018-8-8 09:08
我是这样理解的,PQ是检验设备的性能,RQ是设备在使用过程中是否发生偏移,既然是必须做三次,那日常使用中 ...

连续三次目的是考察结果的重现性。。。
发表于 2018-8-8 20:46:16 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2018-8-8 09:08
我是这样理解的,PQ是检验设备的性能,RQ是设备在使用过程中是否发生偏移,既然是必须做三次,那日常使用中 ...

不是连续灭三次菌啊,是灭一次,取样检测三次!
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 楼主| 发表于 2018-8-13 10:28:21 | 显示全部楼层
谢谢大家   结果还是连续做三次  已经做完了
发表于 2018-8-13 13:13:13 来自手机 | 显示全部楼层
是的,连续3次,中国药典上要求的

点评

2318982988  每种装载三次吧!!  详情 回复 发表于 2018-8-13 13:14
发表于 2018-8-13 13:14:43 | 显示全部楼层
fyl135666 发表于 2018-8-13 13:13
是的,连续3次,中国药典上要求的

每种装载三次吧!!
 楼主| 发表于 2018-8-13 14:49:09 | 显示全部楼层
2318982988 发表于 2018-8-13 13:14
每种装载三次吧!!

是啊  所以做了很长时间   尤其是液体的装载,取出来很麻烦
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