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[生物制剂] 干热湿热灭菌 验证中FH的计算

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发表于 2018-8-9 16:21:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位:
  1. 在干热或湿热灭菌验证中,需要计算FO/FH值,这个计算,是只计算灭菌段么,还是计算全过程的?
  2. 除热源工艺要求250℃45min,FH值1365。验证过程中,满载情况下,是不是灭菌段首先得满足250℃45min的要求,然后计算FH?

发表于 2018-8-10 07:54:22 | 显示全部楼层
F0/FH是全程累积;250℃45min能满足FH1365,就像121℃12minF0值满足12一样的道理
发表于 2018-8-15 11:35:15 | 显示全部楼层
个人经验:如果干热涉及除热源最好FH计算起始点设置为250℃,而不是全程累积。F0值如果是过度灭菌完全可以只统计30min灭菌柜累积F0,升降温完全可以不考虑,灭菌段累积F0肯定是符合要求的,如果是热不稳定制品灭菌,残存法灭菌,需考虑升降温累积F0值,避免过热。
 楼主| 发表于 2018-8-16 11:31:11 | 显示全部楼层
adou 发表于 2018-8-10 07:54
F0/FH是全程累积;250℃45min能满足FH1365,就像121℃12minF0值满足12一样的道理

谢谢!了解了!
 楼主| 发表于 2018-8-16 11:31:36 | 显示全部楼层
zhiyaoluzhong11 发表于 2018-8-15 11:35
个人经验:如果干热涉及除热源最好FH计算起始点设置为250℃,而不是全程累积。F0值如果是过度灭菌完全可以 ...

谢谢!了解了!
发表于 2018-9-26 14:09:36 | 显示全部楼层
看验证指南上F0的起始点应该是100℃,FH的没找到
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