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[标准与检测] 关于无菌产品微粒污染问题

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发表于 2018-8-10 14:56:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录。”我们家的产品是敷料,本身就有微粒,要如何检产品微粒污染呢?初包装的微粒污染如何检验?
发表于 2018-8-13 09:02:25 | 显示全部楼层
有条件就作初包装的微粒污染吧,没条件的话看能否让供应商提供吧。
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-8-13 09:02
有条件就作初包装的微粒污染吧,没条件的话看能否让供应商提供吧。

8.10.1中说,查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,咱们那边文件里怎么规定的,就直接不规定产品的微粒污染了么?

点评

凉风  就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用,分析下原因即可。 现在器械的检查,应该不会纠结这个,毕竟产品确实不适用,又不是植入类的产品。 不过包材的话还得是得想想办法,要么供应商提供检验报告,要么想办  详情 回复 发表于 5 天前
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2018-8-16 10:28
8.10.1中说,查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,咱们那边文件里怎么规定的,就直 ...

就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用,分析下原因即可。
现在器械的检查,应该不会纠结这个,毕竟产品确实不适用,又不是植入类的产品。
不过包材的话还得是得想想办法,要么供应商提供检验报告,要么想办法做做吧。
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