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[标准与检测] 关于无菌产品微粒污染问题

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发表于 2018-8-10 14:56:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录。”我们家的产品是敷料,本身就有微粒,要如何检产品微粒污染呢?初包装的微粒污染如何检验?
发表于 2018-8-13 09:02:25 | 显示全部楼层
有条件就作初包装的微粒污染吧,没条件的话看能否让供应商提供吧。
 楼主| 发表于 2018-8-16 10:28:19 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-8-13 09:02
有条件就作初包装的微粒污染吧,没条件的话看能否让供应商提供吧。

8.10.1中说,查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,咱们那边文件里怎么规定的,就直接不规定产品的微粒污染了么?

点评

凉风  就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用,分析下原因即可。 现在器械的检查,应该不会纠结这个,毕竟产品确实不适用,又不是植入类的产品。 不过包材的话还得是得想想办法,要么供应商提供检验报告,要么想办  详情 回复 发表于 2018-8-16 10:43
发表于 2018-8-16 10:43:42 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2018-8-16 10:28
8.10.1中说,查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,咱们那边文件里怎么规定的,就直 ...

就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用,分析下原因即可。
现在器械的检查,应该不会纠结这个,毕竟产品确实不适用,又不是植入类的产品。
不过包材的话还得是得想想办法,要么供应商提供检验报告,要么想办法做做吧。
 楼主| 发表于 2018-8-21 14:16:58 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-8-16 10:43
就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用,分析下原因即可。
现在器械的检查,应该不会纠结这个,毕 ...

晓得了,谢谢哦
 楼主| 发表于 2018-8-21 14:22:44 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-8-16 10:43
就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用,分析下原因即可。
现在器械的检查,应该不会纠结这个,毕 ...

那产品的初始污染菌规定多久检一次呢?是否开始要每次都检,然后做数据分析,然后放宽啊

点评

凉风  你的产品是EO还是钴-60灭菌?EO不太了解,但是钴-60是要定期做确认的,貌似是三个月吧,做再确认的时候需要初始污染菌,前期批批做,然后分析评估,后期只灭菌确认的时候做,看是否可以吧。不嫌麻烦的话就批批做。  详情 回复 发表于 2018-8-21 14:35
发表于 2018-8-21 14:35:35 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2018-8-21 14:22
那产品的初始污染菌规定多久检一次呢?是否开始要每次都检,然后做数据分析,然后放宽啊

你的产品是EO还是钴-60灭菌?EO不太了解,但是钴-60是要定期做确认的,貌似是三个月吧,做再确认的时候需要初始污染菌,前期批批做,然后分析评估,后期只灭菌确认的时候做,看是否可以吧。不嫌麻烦的话就批批做。
 楼主| 发表于 2018-8-21 15:04:15 | 显示全部楼层
我们家是E0,我没有找到法规的出处,所以很纠结多久做一次
发表于 2018-8-21 15:20:25 | 显示全部楼层
本身有微粒的器械肯定就不适用微粒检测那一条了。    初包装的微粒检测可以做,虽然感觉意义不大..

鲜花鸡蛋

逝去的年华  在2018-8-21 17:07  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
 楼主| 发表于 2018-8-21 17:05:53 | 显示全部楼层
a72736650 发表于 2018-8-21 15:20
本身有微粒的器械肯定就不适用微粒检测那一条了。    初包装的微粒检测可以做,虽然感觉意义不大..

那产品的初始污染菌多久检一次呢

点评

a72736650  这个确实没有法规明确规定频次。 赞同前面几位说的,根据产品的性质还有初期数据评估风险之后自行规定一个恰当的检验频次。 其实一周一次或者一个月一次都可以嘛.. 很好奇你们的初始污染菌有没有一个标准,这个  详情 回复 发表于 2018-8-21 20:33
发表于 2018-8-21 18:49:23 | 显示全部楼层
个人觉得,多久检一次,如果没有明确的要求,就需要结合自己根据产品的特性,多积累一些批次检验数据,有了一定积累和认识理解,再定多长时间为妥。所以,开始时,批批都做吧。
发表于 2018-8-21 20:33:25 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2018-8-21 17:05
那产品的初始污染菌多久检一次呢

这个确实没有法规明确规定频次。 赞同前面几位说的,根据产品的性质还有初期数据评估风险之后自行规定一个恰当的检验频次。
其实一周一次或者一个月一次都可以嘛..    很好奇你们的初始污染菌有没有一个标准,这个标准怎么来的?
 楼主| 发表于 2018-8-24 15:37:59 | 显示全部楼层
a72736650 发表于 2018-8-21 20:33
这个确实没有法规明确规定频次。 赞同前面几位说的,根据产品的性质还有初期数据评估风险之后自行规定一 ...

谢谢哦,一开始只做了产品初始污染菌的验证,没做具体的文件规定
 楼主| 发表于 2018-8-24 15:38:32 | 显示全部楼层
九三 发表于 2018-8-21 18:49
个人觉得,多久检一次,如果没有明确的要求,就需要结合自己根据产品的特性,多积累一些批次检验数据,有了 ...

嗯啊,目前这么规定的
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