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[生产与认证] CFDA申请的具体流程办理周期(含注册方式)

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发表于 2018-8-10 17:07:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
CFDA操作流程和具体周期


CFDA操作流程和具体周期可以联系 17705606992 q821719617

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。

01

法规监管结构


02
相关法规要求




不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

03

二类医疗器械注册流程



时间预算(含审批):

产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)
如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
申报注册全过程8个月(158工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时。 大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。
时间预算(含审批):

产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)
如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
申报注册全过程10个月(188工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时 大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。


05

延续注册流程


06

注册变理流程



07  
生产许可事项流程




08

登记事项流程


09

全国收费标准





10

注册资料说明

11

分类界定流程


收费情况:免费

时限:省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果,长的至少60工作日或以上

12

创新审批流程



收费情况:免费

时限:省局消耗35个工作日左右。国家局约50个工作日

相关法规:

食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(食药监械管〔2014〕13号) (2014年3月1日起施行)

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)(2017年1月1日起施行)

13

创新审批与优先审批区别






14

CMDE技术审评中心组织架构

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发表于 2018-8-13 14:05:16 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-13 16:41:01 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-13 17:32:52 | 显示全部楼层
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