再验证与持续验证、再确认与持续确认的差别？

hkj456@tom.com

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-12 15:11
我说下我们之前的做法吧，再验证就是前次验证到期了，进行一次类似3批的验证。而持续验证，就是某一个时间 ...

可能说错了一点，就是之前就存在一个持续验证的方案，不断的生产过程中，会把这些数据不断的积累，但是可能很少有企业能做的这么及时，但是出现了偏差、异常可能是需要及时调整你的验证方案的！

ive

首次验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期再验证。

港湾

yjogmfjhh 发表于 2019-7-12 08:07
我个人觉得更倾向于CAPA的处理，谢谢。

其实叫你随时监控各种参数，一旦发现问题及时纠偏，防止生产出不合格产品。偏差处理规程必须要有的。

zhouquan1109

持续工艺验证是即时分析，是动态的，要求事先就确定好对每个关键点分析的统计工具，不管是单变量还是多变量影响（例如生物发酵，搅拌速度、温度、溶氧、PH、营养液添加等多参数影响发酵质量就是典型的多变量）。定期出报告（前提是统计批次也要足够），并且根据获得的经验不断的进行调整。

wwyyll1991

我觉得怎么验证只是形式，验证的目的是为了保证系统方法持续运行在一个合格的状态。保证能持续生产出符合质量标准要求的产品。验证的范围和程度应该通过风险评估来确定。在系统持续稳定运行的过程中，持续验证随时关注关键质量参数的变化比定期再验证更能保证产品质量。不能用体检和保健相比，体检是检验，持续验证也是检验，不过一个是定期全面检验，另一个是随时对关键指标的监测。保健只能与维护保养类比，维护保养的结果的检查是持续验证。@山顶洞人

有个性的乡巴佬

所以就是说持续性关注的产品全过程中参数 质量等一切东西了，而咱验证只是注重其中的关键部分了？