高效液相自动计算要怎么验证

苍茫 · 发表于 2018-8-13 16:05:09

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我公司是一个制药公司，样品含量计算之前是用人手动计算，现在打算用软件自动计算，请问这样应该要怎么验证，验证依据哪里能找到

晨鸣妈妈 · 发表于 2018-8-13 16:12:55

应该属于计算机化系统验证

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-13 16:21:16

感觉只要计算机化系统验证做过了，这种具体的就别验证了吧，难道进样之后出峰面积准确性也要验证吗

ztzhang · 发表于 2018-8-13 16:28:07

振鸣发表于 2018-8-13 16:21
感觉只要计算机化系统验证做过了，这种具体的就别验证了吧，难道进样之后出峰面积准确性也要验证吗

要的，但是一般仪器公司会做。

ztzhang · 发表于 2018-8-13 16:33:37

ztzhang 发表于 2018-8-13 16:28
要的，但是一般仪器公司会做。

做的没错。只是现在GMP里面的验证是个广义的概念，供应商做的，第三方做的，药企自己做的，都算在验证范畴内，所有工作（有记录的）合在一起来满足法规要求。

LMQQLOVE · 发表于 2018-8-13 16:44:34

对软件进行验证，个人认为主要应该考虑到其稳定性、适用性和准确性。

915_雨 · 发表于 2018-8-13 17:38:41

自动计算与手工计算对比，一致或相差不多（关注如不一样，差距是否可接受）即可，注意先把权限和公式锁定给验证了。

九三 · 发表于 2018-8-13 20:18:25

输入和输出的检查，想别想什么验证确认的，你做好，怎么保证计算的结果正确，是不是要手工计算和你的软件计算比一下呀。还要防止别人或自己一不当心给删了或改了，就这些。再留下一些证据就好了。

13488989948lzh · 发表于 2018-8-13 20:24:47

再中国GMP附录计算机化系统里面有要求

[数据完整性] 高效液相自动计算要怎么验证