医疗器械机器的有效期

一沙一叶 · 发表于 2018-8-14 16:16:36

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以往医疗器械中机器是没有有效期的
现在要求有效期
经常看到使用寿命字样，是否等于有效期呢？

hongwei2000 · 发表于 2018-8-14 17:06:15

很多医疗器械是没有有效期之说的
这个不是必须的

haitan267 · 发表于 2018-8-21 14:09:42

hongwei2000 发表于 2018-8-14 17:06
很多医疗器械是没有有效期之说的
这个不是必须的

那标签上要求有效期，怎么写，医院大型设备例如CT机，效期是如何定的啊？

hongwei2000 · 发表于 2018-8-23 08:54:33

haitan267 发表于 2018-8-21 14:09
那标签上要求有效期，怎么写，医院大型设备例如CT机，效期是如何定的啊？

效期不是注册时批准的吗
没有就不写这项

yujun · 发表于 2018-8-28 14:07:51

国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确要求要有使用期限和失效日期

shfux · 发表于 2018-8-29 13:34:41

对，有效期是必须要求有的吧

小蚂蚁ant · 发表于 2018-10-23 14:32:23

具体要求可参考：
有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
如果评估下来不适用且注册证上也没有提到有效期的话可以在标签上写有效期：无