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[施工改造] 【蓉创天地杯】我的制药故事(二)第一次GMP改造(上)

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药生
发表于 2018-8-15 08:08:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石头968 于 2018-8-15 08:17 编辑

【蓉创天地杯】我的制药故事(一)制药入门
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=455787&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

【蓉创天地杯】我的制药故事(二)第一次GMP改造(上)
(作者声明:第一人称写法,内容纯属虚构,如有雷同,纯属巧合,请勿对号入座!)

上回说到,虽然做了小半年的大输液,但我还在幻想着去做一名自动化工程师,去开发计算机系统硬件、软件,去大城市的写字楼做IT白领……觉得只有那样的人生才算酷炫……我从来没有想过要在小县城过一辈子,而且每天还要骑自行车30多公里从县城到村里,披星戴月、早出晚归……可生活,就是这样,阴错阳差,突然之间我就扔了铁饭碗,成了一名“三无人员”,流落故乡……

去写字楼上班的渴望,起始于高中几年暑假在北京建筑工地打工的经历,那时候“匠人”最高工资一天13块钱,小工的话最高9块钱,搬砖我觉得算是最轻的活儿,最重的活儿当属挖土方,将近3米深的基坑全靠人工挖,渣土碎石要用铁锹扔上去,天不亮就开始干活,很晚、很晚、很晚……还不收工,一天下来全身都是疼的,最疼的就是胸部,感觉连呼吸都很困难,打地铺的床都爬不上去……可第二天天还不亮就得爬起来,照样……好不容易练得差不多了,又该换工作了……做小工,随着工程进度的不同阶段,搬砖、推车、拌水泥、抬钢筋、提灰桶……什么脏活儿、苦活儿、累活儿都得干……

记得有一年建筑工地在双榆树,老民工都希望多加班多挣钱一天也不要歇息,而我这个小民工就天天盼望着下大雨,可以停工出去玩儿,那时候去故宫、颐和园都是步行,5分钱的公交也不舍得坐,一辆接着一辆公交车从身后慢慢开过来,而我们还在笑,公交车怎么总是在我们后面?还没有我们步行走得快啊……

有一次到另外一个工地借钢模板,天不亮我们就带上干粮、拉上大板车出发了,差不多中午才到,钢模板装的小山一样,顶着烈日往回走,人拉着板车几乎是匍匐在炙热烤人的马路上,只能看到前面路人的脚后跟儿,不知道摔了多少跤,甚至钢模板散了一地再装上车,汗水滴滴答答,整个一天衣服都是透湿的……一路上经过几所大学、几栋写字楼,看着那些喝着饮料、吃着西瓜、打着遮阳伞的人悠闲漫步,不由让人心生向往……

理想很丰满,现实很骨感,后来虽然上了大学,可每年暑假仍然重复着建筑工地打工的磨炼,不是自己愿意出去受苦,而是自己确实什么都还不会,为了一年的生活费、书本费,除了出去做小民工,还能做什么?四年苦读,兜兜转转,生活所迫,一切又回到了原点……只不过多了张毕业证书和学位证书……而此时此地,文凭并不算什么……倒是自己的设备维修动手能力、车间生产管理能力、工程项目实施能力……慢慢在实践中有了一些提高……最不能丢掉的,当然还是学习能力……

人老了,就喜欢回忆,对于中药的记忆,还要追溯到家门口不远山上的花花草草,小时候印象最深的不是疾病,而是饥饿,粮食短缺时代的饥饿感,北风呼啸中衣不蔽体的寒冷感,小时候感觉家乡的冬天特别冷,一到冬天,两双手和两只耳朵就会生满了冻疮,又疼又痒,而且不由自主的喜欢揭伤疤,常常鲜血淋漓,新疮旧疤伴随着整个冬季,也用生姜、花椒加上什么中药洗,似乎用处也不大,总要等到春暖花开才会好转……印象最深的,莫过于冬天上学时候每人提一个火锅,就是铁桶、铁盆装上锯末慢慢燃烧……教室里常常烟雾缭绕,甚至呛人心脾;晚自习是少不了的,一人一个煤油灯,在教室里蔚为壮观,自习完了,还要去麦场上习武打拳,有老师傅免费教练,只不过那时候,真的是乱拳打死老师傅的节奏,谁按套路来必输无疑……不过感觉老师傅还是挺厉害的,十几个学生根本近不了身……

小时候最快乐的就是每天放学后结伴去打猪草,放假去山上抓蝎子、挖远志、柴胡……把蝎子养在罐子里、缸里、远志、柴胡晒干了,定期送去镇上的药材收购站,赚取几毛钱的零花钱,蒲公英晒干了泡水喝,村上还用大锅熬制的翻白草药汤分给全村人喝,手脚割破了用大蓟挤碎敷之,血立止……当然还有车前草的叶子……各种美食做法……感冒了就是葱姜糖水捂着发汗或者额头身上的拔罐印记,那时候还真不知西药为何物?

东拉西扯,言归正传,话说有那么一天,我正在车间忙得满手油污,突然接到老板派人传话紧急召见,原来是我们公司买下了一家多年停产的乡镇药厂,要我去打前站,全盘接收,大门、各车间、各仓库……盘点移交……防止财产被转移、被哄抢……

这是一家具有中药前处理、提取、综合固体制剂、口服液的乡镇企业,后来看产品目录,100多个药品品种,规模还算可以,最初生产的是当地山果制作的各种饮料,后来生产保健品,一种叫做XX神的补血口服液,后来生产一种治疗糖尿病的中药口服液,据说疗效特别好,不知什么原因,口服液的发明人另起炉灶开办了另外一家药厂,这家药厂就被北京一家公司整体收购,基于这种治疗糖尿病的中药口服液的疗效显著,全国各地代理商铺货大卖,但是由于代理商管理问题,回款遇到了寒冬,可能正好赶上国家政策调整的因素吧,加上这个品种的批件归属纠纷,这家药厂被迫停产,再一次待价而沽。

我所在的工厂,恰好是做药用包装材料安瓿瓶的,从玻璃原料到拉管、安瓿……老板早就想打入制药行业,所以才有了大输液新药研发到中试生产完成注册,几个大输液品种在风头正盛的时候被迫转让,接着有了这次整体收购,当然,大部分老板玩儿的都是资本运作,不大可能真金白银拿钱出来,至于资本运作的细节,就不是我们所能知道的了。

这么大的工厂,除了办公楼前面的花园里枝繁叶茂、花团锦簇之外,厂区其它部分早已是荒草凄凄、人去楼空,接管后光是组织人清除杂草就花了好几天时间,野兔子也围追堵截了好几拨,还经常有蛇出没;不过还算是产权清晰,没有什么纠纷,员工都是附近村上的,也没有任何工资拖欠和供应商货款拖欠,倒是仓库里上千件口服液成品的处理,成了难题,大部分都过期了,少部分近效期,听说要处理这些口服液,十里八村的人都来打听,很多托关系的、打电话的,甚至外市的、外省的,疗效和口碑还不错,甚至几年之后仍然可以接到求药的电话,但是这个品种已经被发明人拿走了,后来仓库剩余的过期药品也都全部销毁了,近效期的,统统免费送,先下手为强……

短暂的盘点,当然是要恢复生产,恢复生产的前提,是要重新申报GMP,应该算是98GMP之后的第一批吧。中药前处理和提取车间问题还不大,车间人物流局部调整、土建墙体重新粉刷、全部门窗更换、增加排风除尘装置……大修设备……收膏建立独立的洁净区……厂区也是修缮一新,局部重新硬化、绿化,食堂、宿舍开放,附近村上的工人陆陆续续重新上岗,破败的工厂算是有了一线生机……

但是综合固体制剂车间改造起来就麻烦了,三四千平米一个大区,只有一台超大的空调机组,洁净区内部四通八达,也几乎没有什么合理分区,而我每次进去都自己绕来绕去走不出来。而且车间内部隔墙都是土建墙体刷漆、普通的家用铝合金门窗、设备外观都不是不锈钢的,而且满身油污、锈迹斑斑,老式的摇摆制粒、老式的热风烘箱、老式的压片机、糖衣机、胶囊填充机、老式的单列立式小袋包装机、老式的滚筒式低速铝塑包装机……甚至没有瓶装线、装盒机等任何后段包装设备……

改造方案确定之后,我们的GMP改造就拉开了序幕,前处理提取车间基本上都是一些土建、门窗、油漆、管道碳钢改不锈钢……的活儿,不需要专门的净化装修公司,把原来这个提取车间的一个工艺员请回来负责前处理提取车间的生产,通知村上七大姑八大姨的小伙子小姑娘上班,大家撂下农活儿高高兴兴就来了,我们城里的工厂派了一批焊工、电工、机修工、仪表工、锅炉工……上山下乡支援建设,都是多年的同事甚至很多我一手带起来的技术骨干,干活儿杠杠的……最苦最累应该是烧锅炉的几个小伙子,还是烧煤的手烧炉,煤车来了要卸车,天天煤场洒水,人工小车推煤到锅炉房,还要人工用铁锹往炉膛里加煤,属于重体力劳动,又脏又累,整天身上都是煤泥,人手少的时候,只好我们管理人员一起上……后来买了一台链条炉,才不用人工加煤,但仍然属于又脏又累的重体力活儿,装车卸车的任务,经常都会落到我们管理人员头上。

综合固体制剂车间需要全面拆除,重新做净化装修,分成“综合固体制剂、激素类固体制剂、糖浆剂”三条生产线、三个独立的生产区。第一次接触GMP,大家都很紧张,于是专门请了北京一家做医药工程设计、净化装修施工一体的工程公司,大家都信奉天子脚下好办事的原则,我也从此开始了如饥似渴的暖通专业学习和洁净厂房平面布局的思考,毕竟自己是学工科的,第一个GMP车间还是以现场施工管理为主,到了第二个车间GMP认证的小容量注射剂设计建设,整体布局我就可以自己做主了,甚至第三个准备GMP认证的车间,我完全自主设计,唯一可笑的是,那时候还不懂CAD作图,只能用windows里面的画图工具来做车间平面图纸和各专业图纸,反正施工单位看得懂,知道怎么做,做好为止,现在,现在……CAD作图当然……水平仍然不够专业,业余七段吧!

那时候我们自己工厂还真的没有一个人懂什么叫GMP体系,前处理提取车间请了原来的一个老工艺员,我除了负责设备维护维修管理和公用介质的提供外,前处理提取工艺这块儿基本不用我操什么心;另外一个在做大输液时候管质量体系的负责人坐镇化验室,除了负责GMP体系建设,还负责管理原来的几个老化验员和QC实验室的日常工作,当然也新招了几个化验员、新添了一些必要的仪器设备;口服固体制剂和口服液车间各请了一个外厂的技术员来做工艺员,我和这两个工艺员三桌鼎力办公,共同负责综合固体制剂、口服液车间的硬件改造和生产工艺……当然,所有涉及到水电气汽、厂房拆除、硬件改造、净化装修、设备采购、安装调试……的事儿,都由我来牵头组织,设备的安装、调试、维修……很多时候我就赤膊上阵了……

当时还没有什么招标流程,老板说让谁做就让谁做,花老板的钱听老板的话没错,老板也有很多人脉关系都是专业的,我们掌控技术细节就好了,当然很多新的设备、新的东西需要采购,寻几家熟人打听,找几家行业内被认可的公司报资料、报价,现场供应商考察……用户考察……反正我们都是要标配的设备,没有什么URS的概念,组织几个人圆桌会议一讨论,几轮报价、比价下来,反正都可以用,行业口碑都还不错,最后谁做?爱谁做谁做!那时候供应商好像都还比较实在,没有什么恶意低价竞争的现象,大家都是爱做不做,反正GMP改造的厂家太多,设备都做不过来,交货期都没办法保证呢,双方都没有什么急功近利的思想,谈得来就做,谈不来就不做,结果,比过程更重要!

最为可笑的是,我一个电气自动化专业毕业的本科生,在学校学习计算机控制的,工作日常竟然几乎没有摸过电脑,Word是什么我都不知道,更谈不上打字了;那时候白天忙完了各自繁重的日常工作,晚上就是GMP体系的文件编写了,我和管质量体系的张工负责GMP体系文件的编写,加上两个打字员,几乎每天熬到后半夜甚至23点,也只有2台电脑,我和张工就分别负责编写内容并念出来,打字员是2个刚高中毕业的小姑娘,开始打字也不是很熟练,专业词汇懂得更少,张工很多时候一着急就亲自上阵,我在旁边看着,糊糊涂涂、昏昏欲睡,不但我对打字不懂,对文件内容更不懂……

我们当时还请了一个GMP文件顾问帮着做文件,本来那时候指望顾问帮我们做,谁知道他丢下几个模板后也顾不上问我们了,最后闹得不欢而散,只能我们自己自力更生,那时候我才开始学拼音打字,绝大多数文件都是张工起草的,而我只能陪着熬夜,大部分时候拿着SOP和张工一起去车间对着设备比比划划,回来再修修改改……GMP文件,不就只是一个格式嘛,真正的内容还不是要讲科学、讲道理、讲实际……也没什么任何的玄机奥妙……差不多快20年之后的今天,20年前是1998年,只能说差不多20年吧,详细年月就不写了,那些文件在我现在的U盘里仍然还可以看到,和现在长篇大论、鸿篇巨著的文件相比真的令人汗颜,惨不忍睹……让人不得不感叹GMP文件上的巨大进步……

当然,第一次GMP改造的日日夜夜,还有很多有趣的故事,期待下次再聊!

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2018-8-15 08:45:29 | 显示全部楼层
一字一句,像电影一样在眼前过。。。。。
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药徒
发表于 2018-8-15 08:55:35 | 显示全部楼层
记忆力真好,可以写一部回忆录了,老前辈。。
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药徒
发表于 2018-8-15 08:56:52 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-15 08:55
记忆力真好,可以写一部回忆录了,老前辈。。

-_-||仔细一看标题,居然是纯属虚构,看来老前辈叫错了,说不定比我还年轻。。哈哈

点评

石头968  如果不声明,怕写着写着就要挨打了,甚至有生命危险……  详情 回复 发表于 2018-8-15 10:00
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药徒
发表于 2018-8-15 09:12:41 | 显示全部楼层
厉害了。。。     
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-15 10:00:10 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-15 08:56
-_-||仔细一看标题,居然是纯属虚构,看来老前辈叫错了,说不定比我还年轻。。哈哈

如果不声明,怕写着写着就要挨打了,甚至有生命危险……
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药徒
发表于 2018-8-15 10:50:01 | 显示全部楼层
宝剑锋之磨砺出,梅花香自苦寒来,吃过苦受过罪,追逐梦想的信念更坚定,最欣赏石头哥的那股子实实在在做事的干劲,超强的学习实践能力。
“文凭并不算什么……倒是自己的设备维修动手能力、车间生产管理能力、工程项目实施能力……慢慢在实践中有了一些提高……最不能丢掉的,当然还是学习能力……”“GMP文件,不就只是一个格式嘛,真正的内容还不是要讲科学、讲道理、讲实际……也没什么任何的玄机奥妙”,这两段经历的小结很精彩。
期待续集。
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药徒
发表于 2018-8-15 12:05:37 | 显示全部楼层
楼主是GMP的先辈人物,钦佩钦佩
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药师
发表于 2018-8-15 14:33:38 | 显示全部楼层
我差不多十几年前就开始学习GMP,到现在还没入门,师傅收了我吧,哈哈!
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药徒
发表于 2018-8-20 08:24:56 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-8-20 08:28:35 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-8-22 09:41:18 | 显示全部楼层
深有同感呀!为什么昨天的故事都是一样的呢?
和现在的年青人讲当年的故事,人家都当笑话听了。
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药徒
发表于 2018-8-29 10:59:57 | 显示全部楼层
一字不落的看完了,敬佩前辈的敬业和奉献精神
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药徒
发表于 2018-8-29 11:26:43 | 显示全部楼层
情节应该多是真的,有些事也有经历过
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药徒
发表于 2020-2-14 17:03:16 | 显示全部楼层
写的真好,涨知识了
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