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[原料药] 找不到不合格原因

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药徒
发表于 2018-8-15 08:57:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品含量不合格,开展不合格品处理,生产过程均无异常,找不到不合格原因,如何填写
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药徒
发表于 2018-8-15 09:22:44 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2018-8-15 09:02:29 | 显示全部楼层
继续查找!
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药徒
发表于 2018-8-15 09:21:46 | 显示全部楼层
含量不合格,找不到原因可不行啊
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-15 09:29:05 | 显示全部楼层
必须要调查出原因后纠正才能关闭吗?如果调查不出,直接返工可以吗?

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报废吧  详情 回复 发表于 2018-8-15 10:06
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药徒
发表于 2018-8-15 09:57:23 | 显示全部楼层
含量不合格怎么返工?应该是要报废了。
要把影响含量的所有因素全部找出来逐个排查,肯定能找到原因的。
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药徒
发表于 2018-8-15 10:05:19 | 显示全部楼层
调台账,调监控,查化验过程,另外可能你们的生产工艺本来就不行
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药徒
发表于 2018-8-15 10:06:14 | 显示全部楼层
qianfuzhen 发表于 2018-8-15 09:29
必须要调查出原因后纠正才能关闭吗?如果调查不出,直接返工可以吗?

报废吧
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大师
发表于 2018-8-15 10:12:11 | 显示全部楼层
是原料还是制剂?在什么阶段?没说清楚,制剂通常不能返工了。原因需要查的,否则下次怎么办?总会有个方向的!
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药徒
发表于 2018-8-15 10:22:53 | 显示全部楼层
原因肯定有,只是未找到
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药徒
发表于 2018-8-15 12:17:35 | 显示全部楼层
"找不到不合格原因"??
灵异事件???
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药徒
发表于 2018-8-15 12:40:37 | 显示全部楼层
按照你们文件规定的调查程序认真过一次。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-15 14:07:10 | 显示全部楼层
原料药,可以再次精制,提高纯度,含量就够了
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药徒
发表于 2018-8-16 09:20:15 | 显示全部楼层
OOS调查结束,确认产品不合格,生产部门实在找不到导致不合格的直接原因和根本原因,需要再和研发部门沟通(在干燥失重正常情况下,理论上含量低了,那某杂质可能高了),根据研发过程的经验,结合生产过程的实际操作,找出哪些工序可能导致这个或这几个杂质升高,并说明导致的原因(必要时对工艺参数进行分析也是一种证实手段),然后列出措施,监控此原因是否成立,如果成立,找出根本原因,采取纠正预防措施,如果不成立,说明不是此原因造成的。
至于不合格的产品,因为是原料药,可采取返工或重新加工等方式进行处理
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药徒
发表于 2018-8-16 10:57:27 | 显示全部楼层
楼主想问的是关于这个事情的偏差处理还是后续事宜处理?
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药徒
发表于 2018-8-16 11:06:09 | 显示全部楼层
含量不合格怎么可能找不到原因?又不是微生物不合格找不到原因。
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药徒
发表于 2020-11-6 13:20:19 | 显示全部楼层
继续找吧,总会事出有因。
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药生
发表于 2020-11-6 13:25:11 | 显示全部楼层
再找找原因,不能盲目的返工或者销毁报废,也是需要找到原因的。
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