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[国内外GMP法规及其指南] 干热灭菌柜验证

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发表于 2018-8-15 13:44:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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接受GMP检查时检查员提出缺陷:温度分布验证±15℃范围太大,要求缩小范围,在国内外法规中对干热灭菌温度分布范围是否有明确规定,±15℃范围并没有违反GMP法规和指南,对于这条缺陷应该怎么处理
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发表于 2018-8-15 14:36:23 | 显示全部楼层
GMP指南无菌药品202页及USP1211干热灭菌中有250℃空载热分布可接受合格范围±15℃
QQ图片20180815143323.png
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发表于 2018-8-15 14:40:16 | 显示全部楼层
浅浅浅笑 发表于 2018-8-15 14:36
GMP指南无菌药品202页及USP1211干热灭菌中有250℃空载热分布可接受合格范围±15℃

如果你们灭菌参数为250℃可解释,如果灭菌参数低于250℃那么检察官质疑没错,我们公司设定灭菌温度为180℃,空载热分布可接受范围±5℃,仅供参考。
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药徒
发表于 2018-8-15 15:01:00 | 显示全部楼层
今年我这GMP再认证,干热FH非得用1365的标准,没办法只好用行业标准的计算公式换算,检察老师才满意。我觉得,当时就应该问清楚哪里不行
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药生
发表于 2018-8-15 15:02:46 | 显示全部楼层
王小妞邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuid=317917
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药徒
发表于 2018-8-15 15:15:00 | 显示全部楼层
浅浅浅笑 发表于 2018-8-15 14:40
如果你们灭菌参数为250℃可解释,如果灭菌参数低于250℃那么检察官质疑没错,我们公司设定灭菌温度为180 ...

我们公司也是控制在±5℃,±15的范围确实有点宽。
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药徒
发表于 2018-8-15 15:15:52 | 显示全部楼层
谦虚的问问他 其他企业设定在什么标准 让你们学习一下
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药徒
发表于 2018-8-15 15:19:21 | 显示全部楼层
是指设置温度还是腔体灭菌平均温度的正负15度,意思是235-265℃区间就可以吗
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药徒
发表于 2018-8-15 15:20:43 | 显示全部楼层
pipixiong 发表于 2018-8-15 15:15
我们公司也是控制在±5℃,±15的范围确实有点宽。

设备的控温性能好还可以,10年以上的老设备控制5℃也不太现实。
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 楼主| 发表于 2018-8-15 15:40:09 | 显示全部楼层
设定温度是250℃,验证范围±15℃,FH值是全部大于1365,就是检查员觉得±15℃范围太宽,要求缩小范围
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药徒
发表于 2018-8-15 15:43:11 | 显示全部楼层
没有违反法规,检察官就是要必须挑出一点缺陷来显示他的权威,随便给他意思一下就好了。
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药徒
发表于 2018-8-15 15:44:29 | 显示全部楼层
国标里的要求是5℃
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药徒
发表于 2018-8-15 16:53:02 | 显示全部楼层
看看你做的结果是什么范围,根据你做的结果缩小一下标准,别的也不用改了
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发表于 2018-8-27 17:14:50 | 显示全部楼层
李凯12 发表于 2018-8-15 15:44
国标里的要求是5℃

哪个国标呀?
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发表于 2018-8-27 17:17:08 | 显示全部楼层
pipixiong 发表于 2018-8-15 15:15
我们公司也是控制在±5℃,±15的范围确实有点宽。

这个 ±5  是设定250 控制在 245-255 之间么?
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药徒
发表于 2018-8-28 13:36:24 | 显示全部楼层
Havery 发表于 2018-8-27 17:17
这个 ±5  是设定250 控制在 245-255 之间么?

回复的有点随意,标准是所有探头温度不得低于250 探头最低温度和最高温度差不得超过10度。 这个范围差根据情况定,像我们设备比较新,能做到10以内,所以根据确认结果定的这个范围。但是我们做过一个五年以上的老设备,只能勉强达到法规要求的差值15摄氏度。
所以要根据你的设备情况,结合法规定你的确认标准。
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药徒
发表于 2020-8-13 14:01:07 | 显示全部楼层
-卧槽,我们的是±3,检查温度最高与最低差8度,还修了过滤器和风机
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发表于 2023-5-25 14:18:19 | 显示全部楼层
但是1365真的能达到吗?我们新的设备做验证250℃/45min,都不行
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