大家帮看看“允许日接触剂量”具体指的是那一项

handsomelee

GMP附录10--确认与验证--第八章清洁验证--第四十五条“如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品的毒性、允许日接触剂量和溶解度等。”其中允许日接触剂量指的是什么？
①最小日治疗剂量？②最大日治疗剂量？③活性限度标准（最小日治疗剂量的千分之一）？④人体接触剂量限度SEL?⑤每日允许摄入量ADI=LD50×70÷2000÷1000?⑥毒性数据：每日允许最大暴露量PDE？

罗伊鲱

一般指ADE/PDE，https://www.ouryao.com/thread-272013-1-1.html，中文不严谨。

赞同楼上说的“国内起草的附录用语是不能和国外的专有名词用语严格吻合”，中文博大精深，任何地方都可能强调中国特色。

山顶洞人

handsomelee 发表于 2018-8-16 21:40
法规：GMP附录10--确认与验证--第八章清洁验证--第四十五条是这样描述的“如多用途设备没有单一的最差条 ...

真是难为你了。这么认真。
我随意说下吧！我认为国内起草的附录用语是不能和国外的专有名词用语严格吻合的。
所以。此处毒性和日接触剂量应该是递减关系，让你按照严重性等级依次进行评估的顺序。

adou

第四点不就是吗？

handsomelee

adou 发表于 2018-8-16 08:01
第四点不就是吗？

第④个名词是在清洁验证指南看到的，具体怎样计算？还是有数据库可以查询？④和⑥是不是一样？

adou

handsomelee 发表于 2018-8-16 08:13
第④个名词是在清洁验证指南看到的，具体怎样计算？还是有数据库可以查询？④和⑥是不是一样？

这个计算很复杂，上次被培训了几个小时也没完全学会

blueangelhui

人体接触剂量限度SEL?⑤每日允许摄入量ADI=LD50×70÷2000÷1000?

山顶洞人

2456吧

handsomelee

山顶洞人 发表于 2018-8-16 09:44
2456吧

用2456表示允许日接触剂量都可以吗？？感觉跟“毒性”重复了！

山顶洞人

handsomelee 发表于 2018-8-16 11:36
用2456表示允许日接触剂量都可以吗？？感觉跟“毒性”重复了！

或者称为安全性？

handsomelee

adou 发表于 2018-8-16 08:59
这个计算很复杂，上次被培训了几个小时也没完全学会

查过了④和⑥为同一概念SEL即为PDE,就是毒性数据“日允许暴露值”，就是GMP附录中“毒性、允许日接触剂量和溶解度”的毒性，所以应该不是指允许日接触剂量，感觉允许日接触剂量应该是指活性限度标准（最小日治疗剂量的千分之一）

handsomelee

山顶洞人 发表于 2018-8-16 13:32
或者称为安全性？

法规：GMP附录10--确认与验证--第八章清洁验证--第四十五条是这样描述的“如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品的毒性、允许日接触剂量和溶解度等。”！其中3个名词“毒性”“允许日接触剂量”“溶解度”！你说的2456都是属于第四十五条中的“毒性”数据，所以2456应该不是“允许日接触剂量”！不然就是GMP法规中“毒性”与“允许日接触剂量”为同一意思。所有指南类文件、书籍都没有出现“允许日接触剂量”这个名词。所以允许日接触剂量指的什么？
我就是GMP法规和指南类文件都读完了还有疑问！
口服固体制剂GMP实施指南、药品生产验证指南（2003年版）、2010年版GMP疑难问题解答、国内外清洁验证指南，

handsomelee

roadman 发表于 2018-8-16 22:02
一般指ADE/PDE，https://www.ouryao.com/thread-272013-1-1.html，中文不严谨。

赞同楼上说的“国内起草 ...

ADE是根据LD50计算得，PDE允许日暴露值，两个都是直接反应毒性。所以，意思是GMP附录中“最差条件的确定应当考虑产品的毒性、允许日接触剂量和溶解度等。”两个名词“毒性”“允许日接触剂量”为同一意思？法规中两个名词可是用逗号隔开的！！而不是用括号将其中一个加在另一个后面