广东明确第二类医疗器械优先审批程序

毒手药王邓智先

广东明确第二类医疗器械优先审批程序
   广东讯  （记者陈海荣）  近日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行，这标志着广东省在鼓励医疗器械的研究与创新上又迈出新的一步。

    按照《程序》规定，广东省食品药品监管局将对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械；广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。该局还对优先审批申请所需提交的资料进行了明确，便于申请人申报准备。

    据介绍，《程序》最大的变化是重新梳理了予以优先审批的情形，对优先审批的申请流程进行优化，更好地与全省许可信息系统衔接，实现自动缩减和监督办理时限，确保审评审批资源得到合理配置。同时，将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批时限由提速40%提高到提速50%，审批时间可缩短一半以上，凸显保障临床急需这个重点，更好地满足公众用械需求。《程序》中还单设了一个条款，即保留质量信用A类企业的原优先激励措施，提供专门的注册申报通道，而且不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单等，申报流程更加便捷高效。

    据了解，广东省食品药品监管局《关于印发〈广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）〉的通知》将同时废止。《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》自2017年1月1日实施，截至2018年5月31日，累计收到第二类医疗器械注册申请151份。其中，有138份注册申请进入优先审批，135份属于质量信用A类企业，占所有申请企业的97.8%。

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甄辉

    浙江省医疗器械审评中心副主任，国家医疗器械检查员，教授级高工，浙江省药学会医疗器械专委会主任委员，多次作为组长参加医疗器械飞行检查和境外检查。

    □　本报记者  张丹         

    今年是甄辉踏入医疗器械监管行业的第28个年头，这期间， 他参与起草了一项又一项法规标准和技术规范，涉足了一个又一个全新的工作领域，见证了一家又一家企业的发展……这一切，似乎都在为他的国家医疗器械检查员身份做着储备。

    “医疗器械监管专业性、技术性强，做好监管工作，必须有一支强大的职业检查员队伍去真抓实干。为建立一支具有国际检查能力的医疗器械检查员队伍，国家药品监管部门从顶层设计上加大了对检查员的培养力度。但即使经过最严格的集中培训和实训，年轻的医疗器械检查员要独当一面，还需要经过实战的摔打历练。作为一名老医疗器械检查员，除了要完成好每一次检查任务，还有一项重要工作——做好对年轻检查员的传帮带。”甄辉道出了他对医疗器械检查工作的热爱，也道出了他对未来的期许。

    “检查员要具备扎实的专业知识”

    “我对质量管理体系工作接触比较早，1996年就取得ISO 9000外审员资格。”在甄辉看来，要发挥以老带新的作用，自己要有足够的储备，而这得益于他28年的工作积累。

    1990年，甄辉从浙江大学物理系光学专业硕士毕业，进入工作岗位后，甄辉一直从事医疗器械领域相关技术工作，包括医疗器械研发和生产、产品检测、国家/行业标准起草、技术和法规咨询、产品注册审评和质量管理体系检查、生产企业监管、不良事件监测、安全评价研究等。2014年，浙江省食品药品监管局组建省医疗器械审评中心，甄辉被任命为副主任。

    在和医疗器械监管相伴而行中，甄辉发表论文30多篇，主持和参加省部级课题20多项，多次获得科技进步奖、标准化奖，以及先进工作者等荣誉。

    2015年，甄辉参加了原国家食品药品监管总局组织的为期两个月的医疗器械生产质量管理规范高级检查员培训班，全面系统地学习了美国、欧盟、加拿大等国家和地区，以及国际医疗器械监管论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）关于医疗器械生产质量管理规范的要求，经考核合格，成为首批35名国家医疗器械检查员之一。

    “医疗器械检查工作的专业性，要求检查员具备扎实的专业知识和广博的知识面。这也是审核查验中心每次安排检查组时，都会考虑监管、审评、检测等方面人员组合的原因。各个岗位的风险管控意识是相通的，例如，技术审评人员关注产品的风险评估报告，监管人员关注生产管理过程中的关键风险点。具体实践中，不同背景的检查员组合，能够实现知识和经验互补，确保检查结论更加客观公正。”甄辉说，不管是老检查员给新检查员“传道解惑”，还是检查员给企业“把脉开方”，要想给予别人“一杯水”，自己先要储备“一桶水”。

    “发挥组长作用，关键时刻带好头”

    “检查组中，组长的协调能力、检查节奏和现场把控能力，对检查工作至关重要。不仅如此，每一次检查，也是组长与组员分享业务经验的最佳机会。”自从成为国家医疗器械检查员，甄辉多次作为组长带队执行境外和境内检查任务。

    2016年9月，在检查一家美国企业时，检查组与被检查企业在误差范围和测量精度等问题上观点不一致。作为检查组组长，甄辉凭借专业经验提出处理意见，最终检查组与企业取得了共识。

    2017年11月，甄辉作为组长带队到日本的一家公司检查，检查预备会上，甄辉将自己掌握的信息，包括企业情况、产品及生产工艺流程等，与同组的检查员进行了分享，共同分析讨论现场检查重点内容，以实际案例诠释检查经验。

    类似的场景，甄辉经历了很多。在审核查验中心组织的境外检查员培训班上，甄辉多次分享了自己的检查心得。

    他认为，一个好的检查员，需要做到“专业、敬业、职业”。所谓“专业”，就是要具备良好的专业背景和渊博的知识。所谓“敬业”，就是要严谨、认真、用心，检查前需要做充分的准备工作；检查中需仔细查验，寻求证据；检查后需梳理汇总，客观反映事实。

    “检查工作不仅考验检查员的脑力，也考验检查员的体力和毅力，有时现场查看一整天，累得腰酸背痛。所以，检查员的‘敬业’精神，是自始至终保持良好工作状态的支柱。”甄辉说。

    “目前，我国医疗器械检查员在‘专业’和‘敬业’方面都做得比较好，但少部分检查员在‘职业’方面还需要多参加检查，积累经验，这也是检查组组长应重点关注的问题。”甄辉表示，所谓“职业”，是指检查员的职业水平，检查员要熟悉法律法规、技术标准、工艺流程、检验方法；在企业检查时，应熟记每个场所要检查的相应内容，并与质量管理体系的其他要求融会贯通；具备熟练的检查技巧、丰富的检查经验，以及较高的沟通协调能力和处理问题能力，这些都需要检查工作的历练。

    “职业检查员，需要更多新生力量”

    目前，国家药品监管部门正在建立职业化医疗器械检查员队伍。“要完成这一目标，未来需要更多新生力量加入，对省级检查员的培训非常重要。”甄辉是这样想的，也是这样做的。

    在浙江省食药监局医疗器械处工作时，甄辉就时刻不忘加强对省级检查员队伍的培训。只要时间允许，每年他都尽可能多参与对各地市的飞行检查，一方面督促市局开展监管工作；另一方面也可与市县局同志一道进行现场检查，分享检查经验，统一检查尺度。在对企业现场检查报告审核的基础上进行总结，并在每年的省内检查员培训班上，针对上一年度现场检查工作存在的问题，及时进行答疑交流。在省内的各类检查员培训班上，他还就生产质量管理规范和电气安全要求等内容进行授课。同时，他在《中国医疗器械信息》上发表《医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点》，与更多检查员交流经验。

    2014年5月，调入浙江省医疗器械审评中心工作后，为了响应浙江省食药监局“开放审评”、鼓励审评人员参与注册质量管理体系核查的要求，甄辉利用多年检查的经验，积极给审评人员开展现场检查专题培训；组织审评员查阅境内外检查情况公告，梳理企业存在的问题及特点，总结企业在质量管理体系方面存在的典型问题，分析优秀检查员发现问题的独特视角，帮助审评人员全面了解产品和生产工艺流程的潜在风险点，在技术审评时对产品风险进行系统性管控。

    “医疗器械生产企业质量管理体系的改进和完善永远在路上，检查员水平和能力的提升也永远在路上。”提及行业未来，甄辉认为，职业化检查员将是一个充满希望的职业，希望所有的检查员，以及未来有志加入检查员队伍的每一个人，都有属于自己的广阔舞台，全方位享受自己的成长过程。

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兰州器械专项整治初见成效
    本报甘肃讯  日前，兰州市食品药品监管局通报了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作阶段性进展情况。截至目前，该局共出动执法人员1644人次，对全市817户医疗器械生产、经营、使用单位进行了检查，共查处违法违规案件6起，专项整治工作初见成效。

    据透露，兰州市食品药品监管局将在官网发布通告，对涉嫌违规的企业，要求其自通告发布之日起1个月内到辖区食药监局接受调查处理，并按医疗器械经营许可相关规定，依法办理相关许可事项变更。同时，要求兰州市各区县局开展监督检查，督促企业及时补交自查整改报告。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的企业，以及逾期不接受调查处理和不办理相关许可事项变更的单位，兰州市食品药品监管局将从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》。（丁怡媛）

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江苏一创新器械产品接受视频审查
    本报江苏讯  （记者蒋红瑜）  近日，常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）在江苏省食品药品监管局视频会议室，接受了在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。

    此次视频会议持续了约一个小时，通过企业汇报、专家提问、现场答辩等方式，创新医疗器械审查办公室专家组对产品的创新性、临床价值、技术指标等进行了审查。据悉，视频审查有利于提高审查效率，减少企业往返北京的时间，大幅度缩减了企业的时间和经济成本。

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迈瑞医疗回归A股募资
    本报广东讯  （记者蒋红瑜）  近日，证监会发审委会议召开，迈瑞医疗成为4家过会企业之一。

    据悉，2017年，迈瑞医疗营业收入达111.7亿元，产品覆盖生命信息与支持、体外诊断和医学影像三大领域，并拥有医疗器械较为齐全的产品线，以“一站式”整体解决方案满足临床需求。

    本次创业板IPO，迈瑞医疗拟发行股份数不超过12160万股，拟募集资金总额预计不超过63.4亿元，所募资金将投向生产基地建设、偿还银行贷款等8个项目。市场人士分析认为，根据目前A股医疗器械行业平均市盈率估算，迈瑞医疗上市后，将有望成为创业板IPO募资规模最大的企业。