非无菌原料药滤芯完整性

开心阿碧

各位前辈：
    对于滤芯完整性测试，在2010版GMP附录1无菌药品：对于过滤器的完整性测试有明确的要求。但是这里的要求都是针对无菌药品和无菌原料药，已经用于生产无菌原料药和无菌药品的公用系统。我要请教大家的问题是：非无菌原料药，采用0.22微米终端过滤，目前是每批使用前和使用后采用起泡点测试法测试滤芯完整性。是否可以降低测试频次？是否可以采用对比前后压力（在滤芯前后端安装压力表）的方式替代滤芯完整性测试？如果行理由是什么，如果不行，理由是什么？敬请各位前辈指教。

yc20160802

非无菌原料药，采用0.22微米过滤，目的是控制微生物负荷，并非完全除去微生物，不要求测试完整性。只有用于无菌药的除菌过滤工艺的测试完整性。

蓝雨~

非无菌的干嘛用0.22的，我们是用0.45的就可以了。不过我们最近也在讨论你说的这个问题，有没有必要每批都做完整性，我是觉得没有必要的。

摩西擎仗劈红海

基于你们已有的数据可以评估，然后把频率降下来的。用0.22的过滤器，高配啊。

siltfrog

已经使用了完整性测试仪了，我觉得没有必要再退回去按照前后端压力比较做说明了，工艺控制就应该趋严趋紧，泡点测试都能通过，那就更加说明你操作的可控性。如果采用压力或者降低检测频率，如果发生药液中有可见异物，那就说不清了，生产风险会相对增加。新增风险是否可控你都要做大量说明才行。滤芯孔径规格选择以适应自己工艺的为好

开心阿碧

yc20160802 发表于 2018-8-17 08:56
非无菌原料药，采用0.22微米过滤，目的是控制微生物负荷，并非完全除去微生物，不要求测试完整性。只有用于 ...

非常感谢。

开心阿碧

蓝雨~ 发表于 2018-8-17 08:59
非无菌的干嘛用0.22的，我们是用0.45的就可以了。不过我们最近也在讨论你说的这个问题，有没有必要每批都做 ...

非常，感谢。历史问题

开心阿碧

siltfrog 发表于 2018-8-17 10:08
已经使用了完整性测试仪了，我觉得没有必要再退回去按照前后端压力比较做说明了，工艺控制就应该趋严趋紧， ...

非常感谢。现在确实是在纠结要不要放宽。

开心阿碧

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-17 09:10
基于你们已有的数据可以评估，然后把频率降下来的。用0.22的过滤器，高配啊。

非常感谢您的意见。