中药提取记录中的药材重量到底该怎么写？

飞凌大圣

今晚跟几个业内人士讨论，议题就是：中药提取时，批记录中的药材重量该怎么写，保留几位小数？


说一下本人在2016年底遇到的一个真实检查情况，模拟一下当时具体场景，是这样的：
检查员（具有国家检查员资格）：看完你们的提取批记录，我感觉你们的记录怎么都写成假的了？
我（企业质量负责人、质量受权人）：不可能？（这是我的第一感觉，马上反驳，因为真实性是原则问题，所以也就反驳的直接了一点）
检查员：你们这个药材的投料量写成了1800.00kg？
我：——————（思维瞬间短路）让我看下记录吧，我给您回复！
    药材称样量那里是这样写的：49.53+48.99+49.12+49.08+——————=1800.00kg，查看生产现场，电子秤最大量程50.00kg。
检查员：1800kg的投料量，你们随便差个10-20kg很正常，不管是多还是少都是允许的，检查员也不会为难你们的。
我：（拿来批记录、生产工艺规程<投料1800kg>、验证报告和电子秤使用记录、校准记录，甚至连提取罐的投料口都拍照了）不按规程投料不对，所以员工就在那里计算，往工艺规程上这个数来凑，结果就成这样了。
检查员：哎，你说的也对，但是记录这么写总感觉真的都成假的了——————


各位高手，麻烦问下大家提取时投料量那里都是怎么写的？
万分感谢！！！

龙游天下

应该有企业规定的偏差允许范围吧！

zy1314

有一个疑问，为什么批量1800kg的投料量是用50量程的电子秤呀？如果是量程50的，投料量没有必要写1800.00kg的，我们公司就是严格称量的，但是最后投料的秤都是使用的地磅。因为你1800.00kg的批量，用50kg量程的秤本来就很可疑，实际生产中投料一次称量36次，有时候还会出现称量时为了凑数增增减减的次数，那么消耗的人力是何等的浪费呀？个人想法，勿喷

蒲公英

因为没有适合于中药提取方面的类似GMP的指导规范，所以很多都是存在效仿西药的管理模式，中药提取，本来是相对粗旷的工艺要求、管理要求，如果被过于精细化管理，就会让人觉得别扭

关于投料：我们是一个范围，比如1800公斤，范围在1796-1804之间，都算ok。

我觉得投料量没有必要精确到小数点后两位，不用这么精准。中药提取，我认为看的关键是提取过程的有效转移率，转移率与很多因素有关，不只是投料量

小小虫

首先，工艺规程要规定投料量允许的偏差，比如千分之一；其次，具体记录的数值，和称量设备的显示数字相关，若是两位小数，如实记录也没问题。至于凑成1800.00，当然也是没有任何问题的。

jrzfs

投料少了会有人说你不按照工艺投料，个人觉得楼主做的是对的。

山顶洞人

凑整没什么问题啊！只不过最后皮重不称一下，用毛重一减，多少有点误差，检查员就觉得真实了

飞凌大圣

山顶洞人 发表于 2018-8-21 21:53
凑整没什么问题啊！只不过最后皮重不称一下，用毛重一减，多少有点误差，检查员就觉得真实了

减完皮重，要是操作人员再补一点药材进去，那才更尴尬了

众生龙门@

请使用可以打印的秤，避免不必要的麻烦，同时中药处方一般都有比例关系。

jxnu2006

如果以小人之心度之，煎茶员有下套之嫌。称量1800公斤做不到吗？既然文件规定1800公斤，我们操作却认为多点少点也无所谓，那每次投料量必然不一样。如果是称量器具的误差尚可理解，如果人为故意增加或减少意义在哪呢？

jxnu2006

蒲公英 发表于 2018-8-20 09:28
因为没有适合于中药提取方面的类似GMP的指导规范，所以很多都是存在效仿西药的管理模式，中药提取，本来是 ...

他那两位小数是由称量器具决定的，难道也不行？

zmm877

投料量较少，都是实际称量的

sunshiness

引申一个问题：

sunshiness

提取生产，按照周生产批量前往仓库领料，此时仓库采用1.5T的地磅，到车间投料时，采用150kg的台秤，那么此时两个秤的分度值出现差异，将会导致物料平衡远大于正常值，怎么算呢？
如果在称量时引入了分度值作为接收范围，应更为合理吧！现场应更具有操作性；

sunshiness

网路故障，抱歉

15211046181

小数点后面的就不需要了，1800公斤就行了，不过你那50kg的称早点换了吧..感觉这个称才是你们定到0.00的理由

xghua

要看1800kg是单味还是复方，怎样投料？复方制剂，不用一台设备提取，配料应相对均匀。