蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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药徒
发表于 2018-8-20 11:56:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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啥也不说了,大家看着下吧,有用就拿去,没用就过吧。

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Q11 Step 4.docx

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Q9 Step4.doc

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Q8(R2) Step4.doc

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Q7 Step4.doc

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Q6B step4.doc

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Q6A step4.doc

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Q5E Step4.doc

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Q5D Step4.doc

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Q5C Step4.doc

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Q5B Step4.doc

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Q5A(R1) Step4.doc

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Q4B Step4.doc

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Q4B Annex4C(R1) Step4.doc

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Q4B Annex4B(R1) Step4.doc

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Q4B Annex4A(R1) Step4.doc

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Q4B Annex 14 Step 4.docx

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Q4B Annex 11 Step 4.docx

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Q4B Annex 10(R1) Step 4.doc

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Q4B Annex 9(R1) Step 4.doc

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Q4B Annex 8(R1) Step 4.doc

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Q4B Annex 7 (R2) step 4.doc

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Q4B Annex 6 Step 4.docx

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Q4B Annex 5(R1) Step 4.doc

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Q4B Annex 3(R1) Step4.doc

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Q4B Annex 1(R1) Step4.doc

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Q3D Step2b.docx

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2010版药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统).pdf

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2010版药品GMP指南(口服固体制剂).pdf

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2010版药品GMP指南(厂房设施与设备).pdf

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11 药品GMP认证检查评定标准 国食药监安[2007]648号 附件.doc

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10 药品GMP认证申请资料要求.docx

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8 Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products(2010).pdf

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7 药品经营许可证管理办法2004.docx

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5 药物临床试验质量管理规范2003.docx

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4 药物非临床研究质量管理规范2003.docx

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3 药品注册管理办法2007-附件3.doc

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3 药品注册管理办法2007.docx

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3 药品注册管理办法2007 - 附录1 注册现场核查判定标准.doc

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2 中华人民共和国药品管理法实施条例2002.docx

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1 中华人民共和国药品管理法2001.docx

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附录1-无菌药的生产.pdf

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附录2-人用生物活性物质和药品的生产.pdf

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附录5-兽用免疫药品的生产.pdf

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附录6-医用气体的生产.pdf

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附录7-草药的生产.pdf

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附录8-包装材料和起始物料的取样.pdf

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附录9-液体,眼霜和药膏的生产.pdf

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附录15-确认和验证.pdf

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附录16-批放行与QP.pdf

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附录17-实时放行检测.pdf

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chap8 Complaints and recall and quality defect.pdf

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chapter_3 Premise and equipement.pdf

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chapter4, Documentation.pdf

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vol4-chap7 On outsourced activities.pdf

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Part 2 Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials .pdf

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Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification.pdf

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mra_batch-certificate.pdf

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Q9 quality risk management.pdf

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出口欧美声明template.pdf

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1 Comprehensive List Of Guidances_7-1-14.pdf

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1 PHARMACEUTICAL CGMPS for the 21st centure-a risk based approach.pdf

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2 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing.pdf

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2 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing_部分1.pdf

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2 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing_部分30.pdf

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2 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing_部分31.pdf

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2 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing_部分32.pdf

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3 工业指南-无菌工艺生产无菌药品中文.pdf

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4 Guidance for Industry Process Validation General Principles and Practices.pdf

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5 Guidance for industry-part 11 electronic records electronic signatures.pdf

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6 Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs a.pdf

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8 Guidance for IndustryQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations.pdf

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9 Guidance for Industry Comparability Protocols Protein Drug Products and Biolog.pdf

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10 Guidance for Industry Contract Manufacturing Arrangements for Drugs Quality A.pdf

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11 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —.pdf

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01 Bulk Pharmaceutical Chemicals.pdf

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02 Oral Solid Dosage Forms.pdf

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03 Sterile Manufacturing Facilities.pdf

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04 Water and Steam Systems.pdf

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05 Commissioning and Qualification.pdf

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06 Exec Biopharmaceuticals.pdf

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07 Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products.pdf

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ISPE Pub Catalogue 2014_CN .pdf

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药士
发表于 2018-8-20 12:00:28 | 显示全部楼层
原来是这样
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大师
发表于 2018-8-20 12:05:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-20 12:16:58 | 显示全部楼层
楼主是个好同志


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药徒
发表于 2018-8-20 12:31:34 | 显示全部楼层
好多资料,谢谢楼主分享
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发表于 2018-8-20 12:34:57 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习中
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药徒
发表于 2018-8-20 12:51:58 | 显示全部楼层
楼主太棒了,万分感谢!
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药徒
发表于 2018-8-20 12:56:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-20 13:45:11 | 显示全部楼层
多到我不敢下载
怕看不完,或用不上,或看不懂
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药徒
发表于 2018-8-20 13:48:16 | 显示全部楼层
给楼主点个赞
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药徒
发表于 2018-8-20 14:37:39 | 显示全部楼层
点赞大大的     
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药生
发表于 2018-8-20 14:44:24 | 显示全部楼层
大咖:仅有目录?
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药仙
发表于 2018-8-20 14:59:36 | 显示全部楼层
这么多资料看的我眼花缭乱了
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发表于 2018-8-20 15:42:59 | 显示全部楼层
谢谢分享如此多的好资料!
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药徒
发表于 2018-8-20 17:44:57 | 显示全部楼层
收藏起来                     
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药徒
发表于 2018-8-21 10:46:34 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-21 10:56:59 | 显示全部楼层
浏览多,下载少,都是大咖
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发表于 2018-8-29 10:53:56 | 显示全部楼层
好东西谢谢分享
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药圣
发表于 2023-1-21 14:46:19 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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