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[质量保证QA] 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做?

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药徒
发表于 2018-8-20 14:17:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们以前QC都是长期和加速一起做,来了新单位发现只有新药研发的做加速,平时生产的药品只做长期实验,想问下到底加速实验应该是什么情况下做呢?
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药生
发表于 2018-8-20 14:36:15 | 显示全部楼层
第二百三十一条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,加速试验与持续稳定性考察没有直接的关系。论坛中有很多这样的信息。
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大师
发表于 2018-8-20 14:46:06 | 显示全部楼层
除了新药研发,还有重大变更要求做的才需要,具体看变更技术指导原则,通常情况下是不需要的。
还有出现某些偏差的时候,评估需要!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-20 15:19:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-20 14:46
除了新药研发,还有重大变更要求做的才需要,具体看变更技术指导原则,通常情况下是不需要的。
还有出现某 ...

那我是不是这样理解,新药做加速和长期,日常生产的药品做长期就可以了,不需要做加速,除非工艺重大变更和关键原辅料供应商变更或变更

点评

是的,加速其实对于效期内变化是个预估,并不准确,仅适用于来不及长期考察但需要评估安全性和有效性的时候  详情 回复 发表于 2018-8-20 15:42
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大师
发表于 2018-8-20 15:42:46 | 显示全部楼层
yeshu123171 发表于 2018-8-20 15:19
那我是不是这样理解,新药做加速和长期,日常生产的药品做长期就可以了,不需要做加速,除非工艺重大变更 ...

是的,加速其实对于效期内变化是个预估,并不准确,仅适用于来不及长期考察但需要评估安全性和有效性的时候
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药徒
发表于 2018-8-20 15:49:20 | 显示全部楼层
楼上正解~~~
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药徒
发表于 2018-9-1 09:31:44 | 显示全部楼层
个人认为。持续稳定性考察并不是象做长期试验那么高的检验频率的呀!
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