该指导原则草稿描述了FDA关于临床决策支持软件(Clinical Decision Support Software ,CDS)的监管方法。CDS具有很多的用途,包括帮助卫生保健提供者和最终患者识别对于其疾病或状况来说最适宜的治疗方案等。例如,一些CDS所包含的程序可通过比较患者特征、症状或可用的临床指南,提出诊断测试、检查或治疗的建议。FDA希望开发商去开发、改善和扩展这类CDS的功能,以辅助卫生保健提供者诊断、治疗新旧疾病。
类似地,该指导原则草稿还打算对低风险的CDS不进行监管,这类CDS预期由患者或护理人员使用,称为患者决策支持软件(Patient Decision Support Software,PDS),其允许患者或护理人员独立阅读治疗建议的基本原则。尽管PDS不在治疗法案范围内,FDA认为其应该与CDS遵守类似的法规架构。如提醒患者如何服用或什么时间服用处方药物的PDS产品,与药物标签一致。而不允许患者或者护理人员独立审阅建议的PDS仍处于FDA的监管范围内,包含基于家庭血液测试结果给出用药量建议的华法林阻凝剂监护器械。
该指导原则的草稿发布于2016年10月,并在全球范围内征求了意见,终稿在草稿的基础上进行了扩展。草稿为法规执行者提供了评价医疗器械软件(Software as a Medical Device ,SaMD)安全性、有效性和性能的通用原则,终稿基于产品整体的风险为分析和评估SaMD提供了国际公认的原则。FDA认为,采纳这些原则为进一步发展其监管方法和对监管的期望提供了初步架构,这也是FDA数字健康总体政策框架的另一个重要组成部分。