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程序文件中的表格编号修改了需要重新备案吗?

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发表于 2018-8-23 11:02:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因为(医疗器械厂)公司之前基本不关心体系,也没有很专业的人员去管控文件,导致程序文件里面的表单编号与现用的表单编号完全是不对应,目前是没有做过质量体系方面的认证的,质量手册是2013版的到现在也还没换版,计划是今年10月份开始着手做13485和9001认证,明年做CE认证,到时候质量手册就必须换版了,那我很疑问,到时候换版的时候把程序文件的表单编号一起整改了不行嘛?重新备案不行嘛?直系领导非说不好,说程序文件之前都是备案过的,表格的版本号可以变但是表格编号不要变,说到时候只能按程序文件里面的表格编号为准,想请教一下各位这是什么情况?然后到时候做了9001、13485、CE认证,那质量手册就整合了这些还有GMP的条款了,那版本号又该怎么编,可以为A嘛?还是延续之前的版本号就是变为D了?
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 楼主| 发表于 2018-8-23 11:10:50 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-8-23 11:15:35 | 显示全部楼层
没有人理我的话,我下午再问继续回去搬砖
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大师
发表于 2018-8-23 13:46:44 | 显示全部楼层
应该不会啊,你领导说的备案是在哪里备案?
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 楼主| 发表于 2018-8-23 14:46:19 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-8-23 13:46
应该不会啊,你领导说的备案是在哪里备案?

好像说是药监

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哪个省份?更改文件只要合理,做好改版分发销毁等记录即可啊  详情 回复 发表于 2018-8-23 14:59
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大师
发表于 2018-8-23 14:59:01 | 显示全部楼层

哪个省份?更改文件只要合理,做好改版分发销毁等记录即可啊
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 楼主| 发表于 2018-8-23 15:08:02 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-8-23 14:59
哪个省份?更改文件只要合理,做好改版分发销毁等记录即可啊

广州不知道他是不是觉得不好说明理由才说不让换编号

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我也是广州啊,没听说程序文件备案的,我刚找了一下,电子证书登陆省局网站上也没找到需要上传程序文件的。是不是领导有点坑?  详情 回复 发表于 2018-8-23 15:53
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药徒
发表于 2018-8-23 15:30:29 | 显示全部楼层
直接换版就行呀,例如由A版升级为B版,还有就是真没听说过程序文件还要去药监部门进行备案的
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 楼主| 发表于 2018-8-23 15:33:51 | 显示全部楼层
篮球疯子 发表于 2018-8-23 15:30
直接换版就行呀,例如由A版升级为B版,还有就是真没听说过程序文件还要去药监部门进行备案的

我也觉得他讲的有点奇怪,不知道他是不是说药监,反正他的意思程序文件拿去备案过
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药徒
发表于 2018-8-23 15:45:01 | 显示全部楼层
payphone 发表于 2018-8-23 15:33
我也觉得他讲的有点奇怪,不知道他是不是说药监,反正他的意思程序文件拿去备案过

这领导水平······
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大师
发表于 2018-8-23 15:53:54 | 显示全部楼层
payphone 发表于 2018-8-23 15:08
广州不知道他是不是觉得不好说明理由才说不让换编号

我也是广州啊,没听说程序文件备案的,我刚找了一下,电子证书登陆省局网站上也没找到需要上传程序文件的。是不是领导有点坑?
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 楼主| 发表于 2018-8-23 16:29:17 | 显示全部楼层
篮球疯子 发表于 2018-8-23 15:45
这领导水平······

说质量手册和程序文件都备案过,自己不能随便改动

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确实不是随便改动,但是你只要有相应的改动记录就行啊,毕竟谁也不能保证自己的文件没问题,还有随着法规的变动也会对文件进行适当的修订。  详情 回复 发表于 2018-8-24 08:34
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 楼主| 发表于 2018-8-23 16:31:13 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-8-23 15:53
我也是广州啊,没听说程序文件备案的,我刚找了一下,电子证书登陆省局网站上也没找到需要上传程序文件的 ...

我找机会再问清楚他我也是纳闷了都要准备换版了还不能改程序文件表格编号

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搞清楚他所谓的备案是什么意思?是在省局还是市局区局备的案?  详情 回复 发表于 2018-8-24 08:35
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大师
发表于 2018-8-24 08:34:57 | 显示全部楼层
payphone 发表于 2018-8-23 16:29
说质量手册和程序文件都备案过,自己不能随便改动

确实不是随便改动,但是你只要有相应的改动记录就行啊,毕竟谁也不能保证自己的文件没问题,还有随着法规的变动也会对文件进行适当的修订。
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大师
发表于 2018-8-24 08:35:36 | 显示全部楼层
payphone 发表于 2018-8-23 16:31
我找机会再问清楚他我也是纳闷了都要准备换版了还不能改程序文件表格编号

搞清楚他所谓的备案是什么意思?是在省局还是市局区局备的案?
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药徒
发表于 2018-8-24 08:41:27 | 显示全部楼层
我猜应该是之前报生产许可之类的时候提交过质量手册和程序文件,领导就觉得那是备案了不能改
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 楼主| 发表于 2018-8-24 08:47:15 | 显示全部楼层
libin2018 发表于 2018-8-24 08:41
我猜应该是之前报生产许可之类的时候提交过质量手册和程序文件,领导就觉得那是备案了不能改

最近刚换证结束那那样到底是能不能改程序文件里面的表格编号了?换完版的质量手册和程序文件还要再去备案啥的吗?
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 楼主| 发表于 2018-8-24 08:49:05 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2018-8-24 08:35
搞清楚他所谓的备案是什么意思?是在省局还是市局区局备的案?

楼下说的是对的,就是报生产许可证时候提交过手册和程序文件这样
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 楼主| 发表于 2018-8-24 08:51:24 | 显示全部楼层
libin2018 发表于 2018-8-24 08:41
我猜应该是之前报生产许可之类的时候提交过质量手册和程序文件,领导就觉得那是备案了不能改

他意思是可以改,但是改了之后要去重新备案,然后改程序文件里面表格编号好像不太好说明什么理由担心吧...

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哪个区的?又送去哪里备案?我改版之后没有这样处理过啊。  详情 回复 发表于 2018-8-24 09:01
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大师
发表于 2018-8-24 09:01:52 | 显示全部楼层
payphone 发表于 2018-8-24 08:51
他意思是可以改,但是改了之后要去重新备案,然后改程序文件里面表格编号好像不太好说明什么理由担心吧.. ...

哪个区的?又送去哪里备案?我改版之后没有这样处理过啊。
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