内审中发现的不合格项还需要写偏差吗？

胖胖的水牛 · 发表于 2018-8-28 14:17:21

质量管理从一方面来讲要坚持原则，从另一方面来说有适度的灵活性，既不一抓就死，也不能一放就活。
在对应欧美审计时，企业是可以拒绝药政审计官对公司内审文件的检查要求！！这可是在FDA官方指南中规定的哟！
当然对国内的审计老爷们，你们可以试试这样做的下场，

说到底，还是企业对质量管理文件的认识问题，如果只是为了应对检查，做不做偏差什么的没太大区别。我接触了不少通过欧美认证的药企，会准备两套自检文件。一套对内，全面列出所有存在的缺陷不管严重程度高低，制订CAP时时跟踪并与部门绩效挂钩，就是用于自身质量水平不断提升，当然是没有正式编号滴！另外还一套，具体是用来做什么的，我也母鸡呀！

胖胖的水牛 · 发表于 2018-8-28 14:18:12

sorry，是企业对质量管理文化的认识问题

rulai · 发表于 2018-8-29 09:02:31

具体事情具体分析，不能一概而论。

轩珉 · 发表于 2018-8-29 14:17:20

问题必须要解决，至于要不要写偏差，就看你想不想把问题暴露给检查员老师看了，仔细斟酌吧！

leeloyal · 发表于 2018-8-30 08:24:16

视情况而定，视风险而定，如果所有自检发现的问题都能、都敢写出来，那能在国内检查中存活的企业应该也不是太多了，毕竟“不体现”也是一种文化

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-30 08:53:13

要写偏差啊

文则 · 发表于 2018-8-30 09:35:13

外审发现的不合格项需要走偏差吗，内审参照外审来做的。

制药黎族 · 发表于 2018-8-30 16:44:41

内审通常：
通常是记录发现的问题、确定CAPA、跟进至关闭。
那么问题是：确定CAPA的前提是要清楚，1. 对于明显缺陷，具备确定CAPA条件，可以直接制定CAPA，无需独立的Deviation。 2. 对于有些缺陷（如：你所提到的不合格情况），对于自检报告而言，CAPA项：启动偏差（原因是：需要调查根本原因，评估影响、制定行之有效的CAPA）。

mm215215 · 发表于 2018-8-31 09:27:41

为啥那么死板呢？审核发现项直接按照文内审的程序进行调查、纠正就行了，为啥要启动偏差呀？重复工作

心静1 · 发表于 2018-8-31 10:06:12

同意。内审文件规定清楚的话严格执行就好了！

小小虫 · 发表于 2018-8-31 10:52:51

内审程序输出的不合格结果，按理说应该是走CAPA。当然了，企业有自己的明文规定走偏差也不是不行。一般来说，不合格结果中有偏差的事项，基本说明偏差程序有漏洞，所以首先要对偏差程序进行CAPA，再进行偏差处理。

kafaa · 发表于 2018-8-31 15:43:02

个人认为内审发现的问题走了CAPA就可以了，没必要走偏差。但需要在CAPA中增加偏差管理流程的培训，因为发生时为什么不报偏差，是偏差识别能力出了问题，所以要偏差培训

伊索在路上 · 发表于 2018-8-31 21:37:38

给力宏发表于 2018-8-26 09:43
医械用的ISO系列里面没有偏差的概念~所以，就写不符合项的整改吧

我给引进了

伊索在路上 · 发表于 2018-8-31 21:39:22

轩珉发表于 2018-8-29 14:17
问题必须要解决，至于要不要写偏差，就看你想不想把问题暴露给检查员老师看了，仔细斟酌吧！

不合格项也给审查员看的

伊索在路上 · 发表于 2018-8-31 21:40:30

小小虫发表于 2018-8-31 10:52
内审程序输出的不合格结果，按理说应该是走CAPA。当然了，企业有自己的明文规定走偏差也不是不行。一般 ...

华佗养生馆 · 发表于 2018-9-1 10:34:55

设计到具体产品质量的要写

华佗养生馆 · 发表于 2018-9-1 10:35:15

华佗养生馆发表于 2018-9-1 10:34
设计到具体产品质量的要写

偏差可以作为整改的一部分

给力宏 · 发表于 2018-9-2 22:47:40

伊索在路上发表于 2018-8-31 21:37
我给引进了

我一个文控同事也是引进了偏差……你们不会是同一个人吧

伊索在路上 · 发表于 2018-9-3 07:01:07

给力宏发表于 2018-9-2 22:47
我一个文控同事也是引进了偏差……你们不会是同一个人吧

我不是文控

[质量保证QA] 内审中发现的不合格项还需要写偏差吗？

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