内审中发现的不合格项还需要写偏差吗？

伊索在路上 · 发表于 2018-8-25 12:20:03

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内审发现的不合格项，跟某批产品有关，不合格项按内审程序处理过，还需要写偏差吗？

制药终结者 · 发表于 2018-8-28 13:50:30

已经都说是不合格了，还写什么偏差啊，直接做整改和纠正预防啊

Doitasyoulike · 发表于 2018-8-25 13:50:14

要写偏差
内审不能作为偏差管理的例外

HDYY · 发表于 2018-8-25 12:49:36

偏差的定义摆在那里，个人感觉无论是哪种形式发现的不符合文件规定的要求，都是要进行偏差管理的

baiyi1495 · 发表于 2018-8-25 13:01:58

个人认为：如果内审记录中有足够信息，比如问题发生的原因分析、风险评估、capa等，那就不再需要。

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-25 13:05:58

不管什么时候发现的，都是要处理的，及时发现及时处理，必要时需要进行评估的。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-25 13:46:42

看需要吧，比较复杂。可以走偏差，记录会详细些！自检里措施可以写发起偏差xxx号

晨鸣妈妈 · 发表于 2018-8-25 14:09:33

同意楼上的观点

小黄豆2018 · 发表于 2018-8-25 15:36:42

路过学习学习

leaflet989 · 发表于 2018-8-25 16:59:05

个人认为内审发现不合格首先应按照偏差调查，同时也应当启动OOS调查

小美2005 · 发表于 2018-8-25 17:09:26

看来在这个问题上大家的观点高度一致啊

山顶洞人 · 发表于 2018-8-25 20:02:49

小项目就一笔带过吧！

酷哥 · 发表于 2018-8-25 21:44:21

不一定都按照偏差处理，需要看具体情况，否则存在很大重复工作

915_雨 · 发表于 2018-8-26 08:27:03

好写就写写，各部门都不想整，就别难为自己了

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-26 09:31:58

分ABC级别吧，重要的，程度大的A,需要偏差处理，……

给力宏 · 发表于 2018-8-26 09:43:31

医械用的ISO系列里面没有偏差的概念~所以，就写不符合项的整改吧

xiaoshihdl · 发表于 2018-8-27 06:16:13

理论上发现偏差都需要执行偏差处理和纠正预防措施的，内审的目的不就是为了企业不断发现问题，解决问题，不断优化和改善的嘛

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-8-27 18:11:46

按文件管理要求，根据分类，是否需要启动偏差

其实我也想知道 · 发表于 2018-8-28 11:00:06

这个可以考虑在偏差文件中进行规定，内审，外审的的不符合项怎么个流程进行处理

并肩 · 发表于 2018-8-28 11:38:35

自己评估吧，不影响大体，列在内审项目就行了

[质量保证QA] 内审中发现的不合格项还需要写偏差吗？