实验器皿、产品相关的清洁验证问题咨询

胖微 · 发表于 2018-8-27 19:03:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问实验器皿、和产品接触的玻璃瓶、生产设备等需要做定期验证吗？或者不验证的话需要每年进行评估吗。有什么相关的依据吗

石寄生 · 发表于 2018-8-28 17:45:08

要做什么样的验证啊？看你的意思好像是清洁验证？

Doitasyoulike · 发表于 2018-8-28 18:56:52

不需要
因为这些器皿接触的物质太多太杂，你无法做到制定一个合理科学的限度
此外，因为不是直接接触产品的，所以对产品和患者风险很低
即使出现清洁不干净，也只会造成你的检测结果异常

＆幽兰更静心＆ · 发表于 2018-8-29 08:52:15

玻璃仪器一年一校验，生产设备也有验证周期，根据每个公司文件的规定

wight3 · 发表于 2018-8-29 09:32:11

感觉也是没必要做，即使化验室器皿未清洁干净，也只是出假阳性，那造成的结果也就是合格产品不能放行，造成的也就是经济成本的增加，对于患者和产品安全性并没有直接影响

fastest2003 · 发表于 2018-8-29 10:14:04

问题问的有点含糊，
1、实验室仪器清洗没有法规指南的硬性要求，目测足够。举例HPLC检测，一般基线走平后才会进样，再加上空白样处理数据，基本不用担心污染的事。
2、共用的生产设备需要做清洁验证，法规指南均有要求，但不用考虑定期，需要考虑清洁验证状态的维持。

[确认&验证] 实验器皿、产品相关的清洁验证问题咨询