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[确认&验证] pH计,蠕动泵,培养箱,这类设备算计算机化系统吗?

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药徒
发表于 2018-8-27 23:22:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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计算机化系统的清单应该包含哪些设备?或者说GXP评估的适用范围指的是哪些设备?pH 培养箱属于计算机化系统吗? 需要进行GXP评估吗?

是不是 几乎所有通电的设备都属于计算机化系统,都需要进行GxP评估,那这样的话GxP评估与SIA评估之间是不是有重复啊?

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药徒
发表于 2018-8-28 06:45:41 | 显示全部楼层
算的,一类简单验证下就行
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发表于 2018-8-28 07:32:56 | 显示全部楼层
我觉得不算,计算机话系统验证最起码有计算机设备和相关的配套系统!这种简单的设备做设备验证就可以了!
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药徒
发表于 2018-8-28 07:59:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 geziqiang1990 于 2018-8-28 08:02 编辑

首先分类,根据不同类型进行计算机化系统验证,也有豁免的,自己评估一下。内容跟其他的一些确认都有重复,验证的角度不一样。
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发表于 2018-8-28 08:01:23 | 显示全部楼层
昨天我们刚做的分类。兄台指南上有分类和举例。
可以考虑多看看指南。瞬间如沐春风。
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药徒
发表于 2018-8-28 08:07:07 来自手机 | 显示全部楼层
我以前见过有公司还专门弄了个计算器验证的文件,开始还以为编文件的人粗心把计算机误写成了计算器,只能说我见识太少了
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药师
发表于 2018-8-28 08:18:45 | 显示全部楼层
GMAP5可以看一下,如果不想看,那就参考一下:
闲聊《计算机系统分类与台账做法》
https://www.ouryao.com/forum.php ... 0&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2018-8-28 08:34:54 | 显示全部楼层
Bellen 发表于 2018-8-28 08:01
昨天我们刚做的分类。兄台指南上有分类和举例。
可以考虑多看看指南。瞬间如沐春风。

兄台,那本指南,推荐一下
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发表于 2018-8-28 09:24:47 | 显示全部楼层
黯然销魂 发表于 2018-8-28 08:34
兄台,那本指南,推荐一下

洗洗睡吧。。。。。。
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药徒
发表于 2018-8-28 09:26:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-28 09:46:02 | 显示全部楼层
看看石头老师的文章 你定会深受启发
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药徒
发表于 2018-8-28 10:08:52 | 显示全部楼层
PH计和培养箱属于B类仪器设备,需要进行安装确认和运行确认
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大师
发表于 2018-8-28 10:10:39 | 显示全部楼层
过犹不及,根据实际和需要来。再发展下去,某个检验人员要是身体原因装个什么小泵在身体里,可能也要计算机化验证下?

点评

是啊,咱们制药行业给人家计算机行业出难题了  详情 回复 发表于 2018-8-28 11:34
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药徒
发表于 2018-8-28 11:34:19 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-28 10:10
过犹不及,根据实际和需要来。再发展下去,某个检验人员要是身体原因装个什么小泵在身体里,可能也要计算机 ...

是啊,咱们制药行业给人家计算机行业出难题了
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