实验室激光粒度仪验证

石寄生

背景： 一台新的激光粒度仪，有4个镜头，分别用于测试不同大小的颗粒。在IQ中，对4个镜头用不同大小的标准品颗粒进行了校准，结果合格；OQ中什么也没做；PQ中使用一个镜头对一种标准品颗粒进行3次测试，确认测试结果的一致性。
问题：
1.OQ中是否应该建立方法，使用4种的标准品将4个镜头都运行一遍，并测试检验功能正常可用？
2. OQ中什么也没做，PQ中是否应该把4个镜头都测试一遍？
3. 如果PQ需要把4个都做一遍的话，是否可以用这个方案：某个镜头做3遍，其他测1遍？
4. 因为对于实验室仪器验证不熟悉，我不太理解用标准品校准可以代替验证来证明这个仪器测量/测试效果的准确性么？
期待达人答疑解惑~ 谢谢

石寄生

有问没有答啊，这个问题太low了么？

jxnu2006

尚未有合适的人作答

石寄生

jxnu2006 发表于 2018-8-29 06:20
尚未有合适的人作答

那我再等等？

zfamous

首先对于实验室检测仪器，我认为OQ,PQ都是一个东西。第二，确认这个事，就是要确认仪器能够满足你的使用要求，比如四个镜头，你们使用的时候只用三个，那就只确认三个，另一个不用为什么要去确认呢。。第三，对于确认的方法个人认为精密度，准确性这两点是少不了的吧。既然测得是标准品，准确度就有了，但是只做一次，怎么保证仪器的精密度呢？

石寄生

zfamous 发表于 2018-8-29 09:27
首先对于实验室检测仪器，我认为OQ,PQ都是一个东西。第二，确认这个事，就是要确认仪器能够满足你的使用要 ...

谢谢，受教了。
实际上以后工作中，实验室是4个镜头都要用的。

dengjianyyy

在IQ中，对4个镜头用不同大小的标准品颗粒进行了校准，结果合格；
你应该是用标准粒子检测结果来对仪器进行评价而不是校准，理论上这不是IQ而是OQ。IQ应该是对安装条件，激光强度的稳定性，确定光路是否准确，是否有背景干扰（IQ/OQ联动）这些条件进行确认。

HMKTest

激光粒度仪测量粒度会得出粒度分布，但是在实践过程中，药业对于粒度的要求最多的只是停留在D10,D50与D90这三个值上。一般按国际流行的惯例来讲，筛分法是药品检验粒度常用的方法。目前最流行的筛分法是空气喷射筛分法，这种方法粒度检测简便，不用激光粒度仪那样切换与调整，直接通过与标准筛配合就能得出满意的结果，结果受人为因素影响很小。为广大实验室人员节省了大量的宝贵时间与繁琐。