通过质量风险管理实现良好的数据管理

恨我不成钢

质量风险管理在这个系列的文章中被反复提到，尤其是在文章的最后的附录中，谈到了数据完整性的ALCOA原则中每个原则下适用的质量风险考虑的要素，这将在后面慢慢介绍，今天从质量风险管理的概述说起，当然在本平台之前的系列文章中也说过质量风险管理的话题，有兴趣可以通过这个链接查看：质量风险管理总结。

质量风险管理不是一个简单的工具，而是与质量体系密切联系的，WHO的指南也提到了建立、实施和维护一个质量管理体系对于GxP环境的重要性，同时维护一个质量管理体系也是管理层的承诺与职责。质量管理体系的一个重要要素就是文件，是可靠的和完整的数据。

同时，企业应该建立一个畅通的问题报告流程，预防并发现可能影响数据可靠性的因素，并进行持续改进。企业的资源的分配，也应该基于分析所得出的质量风险，采取的人力资源以及控制策略应该和风险相匹配。

WHO的指南举了一个例子，大意上是说，对于工艺处方（或者理解成工艺参数）的设置，应该限于特定的人员，这样可以最大限度的防止不合理的数据修改的可能性 ，同时可以降低日常监视的要求，结合风险管理的严重度、发生度来说，采用一个控制手段，降低了发生度，风险通常就会降低，从而可以不用采用高要求，以提高检出度。

WHO指南中提到的风险管理的理念应该适用于整个数据生命周期，包括风险的评估，风险的消除，风险的审核等，与之前QRM中介绍的流程图在表述上略有不同。

最后，WHO的指南还画了一个美好的愿景，通过实施数据完整性，改进数据管理的系统，可以最大限度发挥现有技术的潜力，这无论对于优化数据管理流程，抑或是优化整个业务流程，都大有益处，可是真的能认识到这点的公司其实并不多。

全面实施数据完整性是为了发现体系上的缺陷，也不要把所有的执行层面的问题都无限扩大化，最近在准备一个PPT，里面有一句话我觉得对于数据可靠性也是适用的，分享给大家。

偏差系统的基础是质量体系，一个千疮百孔的质量体系，即使没有偏差，也不代表着受控，同样，数据可靠性的基础又何尝不是质量体系呢。

kslam

"一个千疮百孔的质量体系，即使没有偏差，也不代表着受控" - 除非所有质量数据都是虚假,否则这种说法具有误导性!

syhorchid

质量风险管理也是个系统工程啊