仪器设备的“期间核查记录”是什么东西？

飞凌大圣

最近翻看安徽省局公布的2018年8月份日常检查报告，其中有这样一条：
5、化验室高效液相、红外分光光度计、紫外分光光度计等仪器无期间核查记录。

“期间核查记录”是什么东西啊，至今还没听过呢，恕我孤陋寡闻！
有遇到的吗，麻烦各位高手解答一下，谢谢！

套路

期间核查为CNAS实验室认可中的要求；煎茶员有点串行

CNAS-CL01关于期间核查的要求：
(1) 5.5.10
“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”
(2) 5.6.3.3期间核查
“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保持其校准状态的置信度。”

（一）、仪器设备是否需要期间核查，应考虑：

  1、仪器设备的稳定性：对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性较差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。

  2、仪器设备的校准周期及上次校准的结果：对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。

　3、仪器设备的使用状况和频次：在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查

　 4、仪器设备的使用：经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测／校准的设备应在适当时考虑安排期间核查；

　5、仪器设备操作人员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。

　6、仪器设备的使用环境：当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。

逸清草堂

showmebaby 发表于 2018-9-13 15:53
GMP条款上也有要求

哪一条有说到这个要求？

Rjn

是不是维护保养，又或者需要计量？

套路

CNAS的术语


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wjh789632145

期间核查在百度上能查到概念，大概意思就是设备两次检定中间实施的一次校准或者核查的工作，不限次数。严格的来说这是CNAS的要求，这个检查的老师有点太严了。有些做的好的企业也有做期间核查的，根据GMP的要求你对设备维护保养的时候你到时可以顺便做做，看你们公司的必要性。有些公司觉得液相、天平、紫外、红外、气相、CE、卡尔费休等等是比较重要的关键设备，会考虑做期间核查的。你们自己评估。

飞凌大圣

套路 发表于 2018-9-13 12:18
期间核查为CNAS实验室认可中的要求；煎茶员有点串行

CNAS-CL01关于期间核查的要求：

收到，谢谢回复，学习了！

亮丽一馨

套路 发表于 2018-9-13 12:18
期间核查为CNAS实验室认可中的要求；煎茶员有点串行

CNAS-CL01关于期间核查的要求：

谢谢，了解了

hhxx2018

太过了。

sunnyqiu23

来学习 的哈

showmebaby

GMP条款上也有要求

逸清草堂

showmebaby 发表于 2018-9-13 15:53
GMP条款上也有要求

哪一条有说到？

怨恨QA的生产

看公司实际情况吧。像设备经常搬动或者可能导致设备精度、准确度发生问题的课考虑做一下。其实就是在原先校准周期的基础上增加一道保险，以便及时发现（个人理解）

伊德勒斯1

实验室内部设备校准需要形成校准记录

安捷伦

GMP是没有这样的说法
这个只有在CNAS上有明确规定
但是检查员的看法我们不能反驳，因为尽管这个说法是没有，但是实质上需要有管理和要求的。

雨田12

估计你们公司缺少仪器确认，实验室仪器除了第三方校准外，内部也要进行确认。频率根据风险评估指定

Dreams。。。

安捷伦 发表于 2021-8-23 12:39
GMP是没有这样的说法
这个只有在CNAS上有明确规定
但是检查员的看法我们不能反驳，因为尽管这个说法是没 ...

GMP2010版厂房设施与设备实施指南里面校准章节有提到：校准工作分为周期性校准和日常检查校准，里面的日常检查校准就是。具体是两种方式，一种是每日使用前的重量核查，可以选择使用点进行单点校准，也可以选择两个砝码覆盖使用范围进行校准的方式实施。第二种是在两次相邻的校准时间间隔内进行期间检查，以维持校准状态的可信度，校准检查的方法和频次企业可自行制定。

安捷伦

Dreams。。。 发表于 2022-3-25 09:56
GMP2010版厂房设施与设备实施指南里面校准章节有提到：校准工作分为周期性校准和日常检查校准，里面的日 ...

谢谢，确定也叫：期间核查吗？
我一直以为GMP下是没有这种描述的，你提供的条款，只不过是用词上有类似，实质上是不是没有本质区别呢？
我的理解，可能是差不多的

Dreams。。。

安捷伦 发表于 2022-3-25 12:37
谢谢，确定也叫：期间核查吗？
我一直以为GMP下是没有这种描述的，你提供的条款，只不过是用词上有类似 ...

是的，实施指南里面就是这样的说法，我们企业也是按照这样的要求去做，只是期间核查的名词最规范是来源于CNAS里面的章节。

智者不惑820

学习了。谢谢分享。