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设备验证

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发表于 2018-9-13 13:20:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
设备按要求完成了所有验证工作并且使用一段时间,运行情况良好,现在该设备转移到另一个地方使用,是否需要做设备验证?
发表于 2018-9-13 13:24:57 | 显示全部楼层
如设备只是安装地点更换 没有改装什么的 重新进行IQ验证就好了
发表于 2018-9-13 13:45:26 | 显示全部楼层
做个风险评估,在本次转移过程中,可能影响的参数,然后对这些参数进行验证。做个转移的验证就可以,与首次验证不同的。
发表于 2018-9-13 13:45:37 | 显示全部楼层
需要
发表于 2018-9-13 13:53:41 | 显示全部楼层
个人意见啊,如果设备没变,残留物质没变,清洗程序也没变的话,是不需要重新进行验证的
发表于 2018-9-13 14:10:38 | 显示全部楼层
看你的风险评估啊,变更要风险评估的啊,个人觉得是要做的,不光是IQ啊
发表于 2018-9-13 14:10:35 | 显示全部楼层
看你的风险评估啊,变更要风险评估的啊,个人觉得是要做的,不光是IQ啊
发表于 2018-9-13 14:58:31 | 显示全部楼层
你们做设备验证是不是  所有在此设备上 生产的品种都要做 一次?
发表于 2018-9-13 15:01:27 | 显示全部楼层
安装确认肯定是要做的,再者其使用目的是否有改变?该设备的移位需考虑其所引起的关联变更
发表于 2018-9-13 15:16:10 | 显示全部楼层
过来学习下
发表于 2018-9-13 16:25:04 | 显示全部楼层
进行全面风险评估,评估变更(设备的转移)对质量、工艺、系统、文件、培训等方面潜在的影响,评估结果有充足、详细的文件作支持,并被审批程序得到认可,以便确认变更后系统是否仍符合原验证状态,如果原验证状态改变,应实施再验证。

仅仅是个人理解
发表于 2018-9-13 17:09:38 | 显示全部楼层
严格意义来讲需要进行评估的,即使运行、性能没发生变化,但IQ已经发生了变化,比较全面的安装确认,是需要确认安装位置(竣工图)的
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