蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 153|回复: 3
收起左侧

发现数据完整性问题怎么办?

[复制链接]
发表于 2018-9-13 14:38:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA的指南中提了一个很有趣的问题,如果企业发现了蓄意的造假行为,应该如何处理呢?是否一定要将相关的调查及说明体现在质量体系(比如偏差报告)中呢?

特意百度了一下Internal Tip这个词的含义,翻译为内部提示,结合到工作中,可能就是HR部门发的一个通报处分之类的,可是问题来了,FDA其实并大不认同你这份通报处分。

一定请牢记一个观点,除了生产产品之外,任何一个药厂员工都在直接或间接产生各种数据和法规要求的记录,记录也是产品的一部分

如果记录是假的,如何证明你的药是好的呢?如果发生了蓄意的造假,基于假的数据做出了一些GMP决策,那么必须需要有完善的偏差处理流程,确定是否这些蓄意造假的数据会对产品的质量判断产生影响,必要时甚至需要启动召回流程,同时也需要进行根本原因分析及相关的预防纠正措施。

这其实与企业文化有很大的关系,一个诚实的企业,对蓄意造假的态度应该是零容忍的。

FDA还设置了数据完整性举报的邮箱,估计各家企业要开始颤抖了,哪天员工不高兴了,来个举报,基本上企业就得脱层皮。CFDA目前也借鉴了FDA的这种做法,鼓励企业内部员工进行举报,目前很多的飞行检查往往就是由于各方面的投诉与举报所触发的。

随意数据完整性越来越多被制药行业提及,员工对于数据完整性的认识也会不断提高,企业造假的成本与风险也会越来越高,无论是从外部来说,还是从内部而言,所以诚信做药,诚信做人,才是企业生存的长久之道。

FDA在指南中还鼓励企业与第三方顾问公司合作,进行数据完整性的专项检查,并制订整改方案,看来对于顾问公司来说,又是一次发财的机会到了。

当然,也不要将任何GDP(良好文件管理规范)上所犯的错误都归结为数据完整性问题,不要将数据完整性问题无限制的扩大化,甚至做为企业内部政治斗争的工具,内部不至于有什么敌我矛盾,至少应该区别出是主观上的故意,还是无意识的笔误,或者客观表格设计上的问题。

数据完整性的下一个阶段,其实可以借鉴QbD的思想,数据完整性其实也是源于设计,流程的设计,系统的设计,甚至是人员培训课程的设计,都是数据完整性实施过程中很重要的环节。

FDA数据完整性指南的解读到今天就结束了,明天会是一期关于FDA数据完整性指南的串讲与总结,然后会重发一组之前已经发过的文章,MHRA的数据完整性指南的解读,看过的朋友请多包涵(原来的文章标题有问题,不大方便 做链接,只好全部重发一次)。


发表于 2018-9-13 15:11:50 | 显示全部楼层
过来学习下
发表于 2018-9-13 16:30:42 | 显示全部楼层
感谢分享,指南的总结应该都是精华了
发表于 2018-9-14 08:13:48 | 显示全部楼层
涉及到数据完整性的基本考虑走严重偏差了,该人员行为考核,决定是否开除
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-9-23 15:33 , Processed in 0.167520 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部