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[标准与检测] 入厂检和过程检都有初始污染菌检测,入厂检的可以省略吗

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位同行,我们是三类医疗耗材,原料入库前有初始污染菌的检测(为的是控制进入洁净厂房的物料洁净度),除此之外,还对原料的微粒进行检测;
生产过程中有对原料进行清洗的一项工序,初包装完成后,需对半成品再次进行初始污染菌检测(应该是为了控制内毒素的)
想请教,既然原料来了终归是要清洗的,能否省去原料初始污染菌的检测,只检测半成品的初始菌
发表于 7 天前 | 显示全部楼层

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原料初始菌我们是定期抽检个人认为也可以认可供应商COA报告,前提是供应商资质等均符合要求。
原料清洗过程需验证,验证清洗后初始污染菌满足工序要求,之后可定期抽检。
我们目前这么做的,三类医疗。
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
巴丹吉林大漠客 发表于 2018-9-14 14:39
原料初始菌我们是定期抽检个人认为也可以认可供应商COA报告,前提是供应商资质等均符合要求。
原料清洗过 ...

原料供应商COA只有物理性能的检测,没有微生物的,那只能我们自己检测了吗??
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可与供应商协商,我们每批COA均有初始菌结果,实在不行你们只有自己测了。
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
如果是为了控制进入洁净区的物料洁净度,可以进行初始污染菌检验。 但是如果是出于这个目的,建议你规定个检验频次。这已经属于生产过程控制了。
原料的微生物负载可以要报告。要了报告就不用在到货检验里加微生物限度检测了。
请问楼主产品是不是无菌的?你说到微粒检测,是不是内包材之类的东西
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你不检的话会,不能保证会不会污染你的洁净区!!!
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
连灭菌都需要控制初始污染菌数量,你不控制数量你如何确保清洗这一过程能满足你的要求?清洗这个过程本身就是特殊过程,你没法检验,只能验证。既然要验证,那清洗的效果如何体现?无非就是清洗前和清洗后的对比。那清洗前的菌含量必然就是一个控制指标。所以我认为绝对不能省。
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
a72736650 发表于 2018-9-14 16:52
如果是为了控制进入洁净区的物料洁净度,可以进行初始污染菌检验。 但是如果是出于这个目的,建议你规定个 ...

谢谢回复。我们的产品是三类无菌植入的,入厂检中原料和内包材都需检验微粒,成品需要再次检验微粒和无菌
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2018-9-17 09:07
连灭菌都需要控制初始污染菌数量,你不控制数量你如何确保清洗这一过程能满足你的要求?清洗这个过程本身就 ...

说的有道理,而且我们的供应商COA都不包含这一项,必然我们要对这项进行控制。一个QC对我提出的建议,我当时说检测是为了控制对洁净区环境的影响,这样看,不止这一点。
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