记录的管理

小颖果儿

想问一下，生物制药的实验、设备使用等等的文件，还区分对内的和对外的吗？为什么我现在这家公司是这样的情况，对内的记录是黄纸，对外的记录是白纸。这样内外不一致，是个什么意思

尼古拉斯-赵四

SKY2N78 发表于 2018-9-20 10:22
这跟从事哪一行有什么关系。据我所知，没有哪个国家或组织的GMP对纸的颜色有明确规定的。事实上为了管理 ...

如果说记录分为两种颜色，一份对内一份对外是否就可以直接判定为造假，因为这样没法证明你的记录的及时性，准确性和真实性。这是写记录必须遵循的三点。两份记录在填写时是同时填写还是先现场填写一份，然后在生产区外进行誊写一份，如果是前者，同时进行两份记录的填写会增加工作内容，企业为什么要有两份记录，需要两份记录的原因是什么。如果是后者，无法保证记录誊写时不出错。如果是两份记录，哪怕在不同地方划斜杠签名签日期都是存在问题的。

逍遥黑熊

那么你对内对外的记录是一致的吗？一致的话就当双份记录复核了，哈哈~~~不一致自己发挥想象的小空间~~~
同为生物制药，各种设备、试验、生产记录都是一种，全部QA受控发放

小颖果儿

逍遥黑熊 发表于 2018-9-20 09:21
那么你对内对外的记录是一致的吗？一致的话就当双份记录复核了，哈哈~~~不一致自己发挥想象的小空间~~~
...

就是因为会有不一致，才会有两份记录，不太懂为什么

蓝雨~

恭喜你，留好证据，举报在等着你，生物制剂还敢这么干

gui

记录双份复核、存档、备份，便于借阅，编不下去了

青春收割者

你要实名举报么？？在这作用可能会很小。

SKY2N78

纸的颜色只是形式而已，也许是为了管理上的方便，就如医院里儿科的药方用绿纸、急诊的用黄纸。关键是两份记录的内容是否一致（没有矛盾），是否都是能见光的。

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

尼古拉斯-赵四

SKY2N78 发表于 2018-9-20 09:39
纸的颜色只是形式而已，也许是为了管理上的方便，就如医院里儿科的药方用绿纸、急诊的用黄纸。关键是两份记 ...

是这样的吗？这样的解释我第一次见到哦！尊敬的论坛副教授

尼古拉斯-赵四

SKY2N78 发表于 2018-9-20 09:39
纸的颜色只是形式而已，也许是为了管理上的方便，就如医院里儿科的药方用绿纸、急诊的用黄纸。关键是两份记 ...

是这样的吗？这样的解释我第一次见到哦！请问下您是从事哪一行的？

SKY2N78

尼古拉斯-赵四 发表于 2018-9-20 10:06
是这样的吗？这样的解释我第一次见到哦！请问下您是从事哪一行的？

这跟从事哪一行有什么关系。据我所知，没有哪个国家或组织的GMP对纸的颜色有明确规定的。事实上为了管理方便而区分颜色的例子比比皆是，比如说某些公司对于AB级区的洁净服用黄色、C级用绿色、D级用白色；又或者说笔的颜色，有的公司喜欢用蓝色，有的就喜欢用黑色（区分复印件时加盖个蓝色的复印章）。只是比较少听到说区分纸的颜色而已，当然也是有的，比如说有些公司的文件区分现场文件和培训文件：现场文件摆放在现场用于指导操作，用绿色纸；培训文件摆放在办公室用于培训用途，用白色纸：避免发生人员拿走现场的文件而导致操作现场无文件参考的情况。此外，还有的公司为了记录管理的方便，使用红色纸作为空白记录模板，准备记录时使用该红色的空白记录模板用于复印白色的空白记录，随后红色的记录模板归回原处，白色的空白记录发给使用部门，这都只是管理上的方便。

亮丽一馨

主要是两份记录是否一致

尼古拉斯-赵四

SKY2N78 发表于 2018-9-20 10:22
这跟从事哪一行有什么关系。据我所知，没有哪个国家或组织的GMP对纸的颜色有明确规定的。事实上为了管理 ...

如果说记录分为两种颜色，一份对内一份对外是否就可以直接判定为造假，因为这样没法证明你的记录的及时性，准确性和真实性。这是写记录必须遵循的三点。两份记录在填写时是同时填写还是先现场填写一份，然后在生产区外进行誊写一份，如果是前者，同时进行两份记录的填写会增加工作内容，检查官会想企业为什么要有两份记录，需要两份记录的原因是什么。如果是后者，无法保证记录誊写时不出错。如果是两份记录，哪怕在不同地方划斜杠签名签日期都是存在问题的。

尼古拉斯-赵四

SKY2N78 发表于 2018-9-20 10:22
这跟从事哪一行有什么关系。据我所知，没有哪个国家或组织的GMP对纸的颜色有明确规定的。事实上为了管理 ...

如果说记录分为两种颜色，一份对内一份对外是否就可以直接判定为假，因为这样没法证明你的记录的及时性，准确性和真实性。这是写记录必须遵循的三点。两份记录在填写时是同时填写还是先现场填写一份，然后在生产区外进行誊写一份，如果是前者，同时进行两份记录的填写会增加工作内容，企业为什么要有两份记录，需要两份记录的原因是什么。如果是后者，无法保证记录誊写时不出错。如果是两份记录，哪怕在不同地方划斜杠签名签日期都是存在问题的。

hhxx2018

给人的想象空间很大哈。胆肥啊。

战争的年代

50W奖金马上就可以进账了

王小妞

记录的内容不一样，那就。。。。

王小耐

阴阳记录  厉害了  坐等好戏

SKY2N78

尼古拉斯-赵四 发表于 2018-9-20 10:52
如果说记录分为两种颜色，一份对内一份对外是否就可以直接判定为假，因为这样没法证明你的记录的及时性， ...

第一种情况：比如设备的试车和IOQ同时执行，同一个测试项目根据结果写两份记录，一份为试车，一份为IOQ。试车记录给供应商作为验收付款依据，IOQ记录作为设备GMP档案。
第二种情况：誊写后QA审核签字，管理文件规定，以某一份原始记录为准，该原始记录作为GMP档案。如同合同条款有中英文，如条款意思有歧义时，以中文或以英文为准。