同一产品的中间体和成品含量差异太大是怎么回事

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 16:26:41

lovesummer 发表于 2018-9-21 16:05
不能按mg/计算,胶囊考虑装量差异,检查数据的平行性,样品的处理多方面因素分析

实际总混实际含量是1.5mg/g，成品是1.733mg/g，不过成品出报告的是按每粒走的，计算的时候1.733mg/g乘以每粒理论装量0.3g，得0.52mg/粒。

LMQQLOVE · 发表于 2018-9-21 16:36:32

路过

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 16:51:09

LMQQLOVE 发表于 2018-9-21 16:36
路过

欢迎发表意见

915_雨 · 发表于 2018-9-21 18:31:50

是否中控没折干，成品折干的

hshj · 发表于 2018-9-21 19:48:36

可能是检测误差。具体还是要看检测的方法如何

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2018-9-23 10:53:16

装量，很有可能是装量问题

指染浮华 · 发表于 2018-9-28 09:30:29

永春膏药-小戴发表于 2018-9-21 15:14
总混实际含量是1.5mg/g，但因为胶囊装0.3g，所以计算出0.45mg/粒，便于和成品对比分析，有一点差异还能接 ...

楼主应该是按标准装量折算的

dengjianyyy · 发表于 2018-9-28 12:29:59

或者你应该说的更清楚一点，比如，0.45mg/粒的制剂，肯定要检含量均匀度，含量均匀度的结果怎么样，各批含量均匀度检测的平均值是多少，与含量检验的差异是多大？
这样的情况，只有两种可能性较大，一是含量不均匀，1.5mg/g的中药制剂，含量真的很难均匀；另一种可能就是检验方法的重复性比较差。
从目前你说的情况来看，只能让人觉得是检验方法的重复性较差。

化学家 · 发表于 2018-9-28 13:17:32

混合均匀性不够，部分含量高的颗粒和含量低的粉末分散不均匀，加大取样量及称样量即可

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-9-28 13:57:38

qq694883950 发表于 2018-9-28 09:30
楼主应该是按标准装量折算的

那就很有可能装量问题引起的

[质量保证QA] 同一产品的中间体和成品含量差异太大是怎么回事

点评

浏览过的版块